Klauzula sunset clause pozbawia prawa do wprowadzania leków do obrotu

PRAWO

Autor: inwestycje.pl/rynekaptek.pl   02-06-2011, 14:54

Klauzula zachodzącego słońca stanowi stosunkowo nowe i niebezpieczne rozwiązanie legislacyjne – uważa Małgorzata Paluch, szef departamentu prawa farmaceutycznego w kancelarii prawnej Chałas i Wspólnicy.

Skutkiem jej wprowadzenia jest wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu z mocy prawa, bez wcześniejszego rozstrzygnięcia organu. Wygaśnięcie ma miejsce, jeśli firma przez trzy lata od momentu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie zdążyła tego zrobić, bądź też gdy we wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu miała miejsce trzyletnia przerwa.

Przepis art. 33 a ustawy Prawo farmaceutyczne, w którym zawarta jest klauzula, został wprowadzony ustawą z dnia 30 marca 2007 r., nowelizującą ustawę Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie 1 maja 2007 roku.

Można byłoby pokusić się o zastosowanie art. 162 kpa, zgodnie z którym organ administracji stwierdza wygaśnięcie decyzji administracyjnej, jeżeli stała się bezprzedmiotowa, a stwierdzenie jej wygaśnięcia nakazuje przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub interesie strony, lub została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia przez stronę określonego warunku, a strona nie dopełniła tego warunku.

Rozstrzygniecie organu w powyższym zakresie następuje w drodze decyzji administracyjnej. Wiele wskazuje, iż te przesłanki nie będą miały zastosowania do sunset clause i nie należy oczekiwać wydania przez organ decyzji w tej sprawie. Wynika to z faktu, że decyzja, czyli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie może zostać uznane za wydane pod warunkiem wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, ponieważ warunek ten nie stanowi elementu pozwolenia.

Nie możemy też mówić o bezprzedmiotowości pozwolenia wydanego w formie decyzji, gdyż  stan faktyczny i prawny, na podstawie którego wydano pozwolenie, nie uległ zmianie. Dlatego też, mimo iż dla pewności obrotu byłoby to wskazane, przepisy nie przewidują obowiązku wydania przez Ministra Zdrowia decyzji stwierdzającej wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wskutek zastosowania klauzuli zachodzącego słońca.

Więcej: http://www.inwestycje.pl
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH