Komisje bioetyczne będą przechodzić akredytację?

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   25-03-2015, 15:37

Komisje bioetyczne będą przechodzić akredytację?

Unijny portal do składania wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego ruszy z opóźnieniem. To przesunięcie oceniane jest na minimum 10 miesięcy. Dlatego zapowiadany termin na jego wejście w życie nastąpi najwcześniej w marcu 2017 roku.

Wcześniej była mowa o maju 2016.

To jednak nie martwi środowiska związanego z badaniami klinicznymi. Będzie więcej czasu, by lepiej się przygotować. Również resort zdrowia planuje przedstawić propozycje zmian w projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych nie wcześniej niż pod koniec tego roku. Ministerstwo Zdrowia chce przeczekać kampanię wyborczą, konsultować projekt ustawy z partnerami społecznymi, dopracować go i skierować do prac sejmowych, kiedy na Miodowej będzie nowa ekipa.

Jednym z kluczowych obszarów, które unijne rozporządzenie nr 536 w sprawie prowadzenia badań klinicznych pozostawia do rozstrzygnięcia państwom członkowskim na poziomie krajowym, jest organizacja systemu oceny etycznej wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego.

- Jak mają działać kompetentne organy powołane do etycznej oceny wniosków, czyli komisje bioetyczne? Tu zdania są podzielone. Część państwa ma powołane etatowe, centralne komisje bioetyczne, część ma system rozproszony, taki jak obecnie funkcjonuje w Polsce. To początek dyskusji czy ten system należy zmienić. Czy bardziej efektywny i szybszy w ocenie będzie system etatowej komisji, quasi urzędu czy zachowanie dorobku naukowego i sposobu funkcjonowania obecnego systemu. Czasami jest mało sprawny, ale też ma wiele zalet - ocenił mec. Piotr Zięcik, podczas warsztatów zorganizowanych przez grupę prawną Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL), dotyczących rozporządzenia unijnego 536/2014 (Warszawa, 24 marca 2015r.).

- Członkowie komisji bioetycznych chcieliby pozostawienia status quo. Ale myślę, że w pewnym zakresie nie będzie możliwe utrzymanie obecnego systemu. Szczególnie chodzi o komisje działające przy uniwersytetach medycznych i jednostkach badawczo-rozwojowych. Problemem jest ich niezależność - stwierdził mec. Paweł Brzezicki.

Zwrócił uwagę, że jeśli komisja bioetyczna na akademii medycznej oceni projekt badania, który ma się odbywać w tejże akademii, to istnieje ryzyko niedostatecznego stopnia niezależności.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH