Koniec procesu harmonizacji dokumentacji leków

PRAWO

Autor: PAP/   06-01-2009, 17:36

Wymóg ponownej rejestracji leków nakładał na Polskę traktat akcesyjny, zgodnie z którym Polska miała do 31 grudnia 2008 roku dostosować dokumentację produktów leczniczych do wymagań prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej. Dostosowanie dokumentacji leku do nowych wymogów leżało po stronie firm farmaceutycznych.

Dokumentację oceniał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wówczas zapowiadano konieczność dostosowania dokumentacji dla 9,5 tys. produktów.
- Firmy farmaceutyczne nie złożyły dokumentacji dla 2151 produktów, wydano 177 decyzje odmowne, a w 504 sprawach firmy farmaceutyczne zrezygnowały z dostosowania dokumentacji w trakcie procesu harmonizacji - podał wiceminister zdrowia, Marek Twardowski.

Decyzje o przedłużeniu pozwolenia wydano dla 6771 produktów. Twardowski zaznaczył, że proces harmonizacji zakończy się oficjalnie 15 stycznia - gdyż firmy farmaceutyczne mogą się odwołać w ciągu 14 dni.

Leki, które nie zostały ponownie zarejestrowane, mogą być w aptekach do czasu wyczerpania się zapasów. Wydatki budżetu państwa na proces harmonizacji wyniosły około 31 mln zł.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH