Koniec procesu harmonizacji dokumentacji leków

PRAWO

Autor: PAP/   06-01-2009, 17:36

Wymóg ponownej rejestracji leków nakładał na Polskę traktat akcesyjny, zgodnie z którym Polska miała do 31 grudnia 2008 roku dostosować dokumentację produktów leczniczych do wymagań prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej. Dostosowanie dokumentacji leku do nowych wymogów leżało po stronie firm farmaceutycznych.

Dokumentację oceniał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wówczas zapowiadano konieczność dostosowania dokumentacji dla 9,5 tys. produktów.
- Firmy farmaceutyczne nie złożyły dokumentacji dla 2151 produktów, wydano 177 decyzje odmowne, a w 504 sprawach firmy farmaceutyczne zrezygnowały z dostosowania dokumentacji w trakcie procesu harmonizacji - podał wiceminister zdrowia, Marek Twardowski.

Decyzje o przedłużeniu pozwolenia wydano dla 6771 produktów. Twardowski zaznaczył, że proces harmonizacji zakończy się oficjalnie 15 stycznia - gdyż firmy farmaceutyczne mogą się odwołać w ciągu 14 dni.

Leki, które nie zostały ponownie zarejestrowane, mogą być w aptekach do czasu wyczerpania się zapasów. Wydatki budżetu państwa na proces harmonizacji wyniosły około 31 mln zł.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.