Konsultacje: projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych

PRAWO

Autor: RCL/ rynekaptek.pl   11-10-2019, 11:43

Konsultacje: projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych Projektowana ustawa określi właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (fot. archiwum)

Projektowana ustawa określa właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, zasady prowadzenia reklamy wyrobów, a także system kar administracyjnych.

Projektowana ustawa o wyrobach medycznych służy stosowaniu unijnego prawodawstwa.

W szczególności projektowana ustawa określi właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, zasady prowadzenia reklamy wyrobów, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów projektowanej ustawy.

Celem projektowanej ustawy jest uregulowanie kwestii, które ww. rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich oraz stworzenie ram prawnych dla właściwej i skutecznej realizacji uprawnień i obowiązków organów właściwych i podmiotów działających w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Reguluje kwestie, które pozostawiono do kompetencji państw członkowskich:

1) uszczegółowienia zasad sprawowania nadzoru nad podmiotami prowadzącymi obrót wyrobami medycznymi i nad wyrobami medycznymi będącymi w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2) określenia przepisów o sprzedaży na odległość;

3) wprowadzenia przepisów regulujących możliwość regenerowania i dalszego używania wyrobów medycznych jednorazowego użytku;

4) nałożenia na instytucje zdrowia publicznego wymogu przechowywania, w formie elektronicznej, kodów UDI, które są dostarczane wraz z wyrobem;

5) żądania od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie wykazu wyrobów na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

6) wyznaczania i określenia zasad monitorowania jednostek notyfikowanych;

7) organizacji udziału komisji etycznych w ocenie badania klinicznego wyrobów w terminach przewidzianych dla pozwolenia na badanie kliniczne określonych w ramach ww. rozporządzeń;

8) określenia wymagań dotyczących języków, w jakim mają być sporządzane dokumenty związane obrotem wyrobami medycznymi;

9) wprowadzenia środków korygujących dla producentów;

10) prowadzenia reklamy wyrobów;

11) wprowadzenia wszelkich niezbędnych środków zapewniających wykonanie przepisów ww. rozporządzeń, w tym przez ustanowienie skutecznych proporcjonalnych i odstraszających sankcji za ich naruszenie;

12) wprowadzenia przepisów przejściowych umożliwiających dostosowanie do wprowadzonych ww. rozporządzeniami zmian oraz odpowiednie stosowanie przepisów obowiązujących dotychczasowych.

Więcej: https://legislacja.rcl.gov.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH