Lecznicze produkty ziołowe czeka ponowna rejestracja?

PRAWO

Autor: LJ, Rzeczpospolita/rynekaptek.pl   02-06-2009, 12:34

Zgodnie z unijną dyrektywą, która wejdzie w życie 30 kwietnia 2011 roku, tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym jest m.in. lek, który nie zawiera syntetycznych dodatków. Problem w tym, że ok. 500 leków ziołowych polskich producentów, zawierających choćby śladowe ilości "syntetyków", nie mieści się kategorii "produktów roślinnych" i musiałoby przejść ponowną tzw. rerejestrację.

Proces harmonizacji dokumentacji medycznej to dość kosztowna procedura. Tym bardziej, że wytwórcy już raz prowadzili tzw. rerejestrację swoich produktów, zakończoną w ubiegłym roku.

Na 6771 pozytywnych decyzji ministra zdrowia o przedłużeniu okresu ważności leku, 1713 decyzji dotyczyło leków roślinnych. 5 proc. wniosków producentów leków roślinnych zostało załatwionych odmownie.

Dla niektórych produktów rozwiązaniem byłoby przekwalifikowanie preparatów na suplementy diety. W ten sposób jednak obniżą swoją jakość. Zgodnie bowiem z definicją ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplementy diety to środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny.

Producenci liczą, że po ewentualnym przesunięciu ich produktów do kategorii leków homeopatycznych, uda się utrzymać w Polsce szczegółówe przepisy farmakologiczne i toksykologiczne dotyczące leków homeopatycznych.

Oznaczałoby to utrzymanie istnienia kategorii suplementów z tzw. pogranicza, które spełniają wymagania definicji produktu w rodzaju suplementu diety lub kosmetyku oraz produktu leczniczego, wobec którego stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH