Modyfikacja Prawa farmaceutycznego: znowu czarne chmury nad branżą?

PRAWO

Autor: Sejm/ms   22-09-2014, 11:12

Modyfikacja Prawa farmaceutycznego: znowu czarne chmury nad branżą?

Posłowie pracują nad nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany wynikają z konieczności dostosowania polskiego prawa do wymogów unijnych. Znawcy branży uważają, że szykuje się mała rewolucja. Czy mają rację?

Do rozpatrywania projektu i do dalszych prac nad tym dokumentem zostanie powołana podkomisja. Przewidywany okres zakończenie prac nad zmianami legislacyjnymi - 7 października 2014 r. Przedstawiamy skróty zapisów debaty, która odbyła się 10 września 2014 r. podczas sejmowej Komisji Zdrowia.

***Igor Radziewicz-Winnicki, podsekretarz stanu w MZ:

Dlaczego zmiany
Celem modyfikacji ustawy Prawo farmaceutyczne jest wprowadzenie do polskiego porządku prawnego zapisów unijnej dyrektywy 2011/62, a mianowicie, dyrektywy zmieniającej wspólnotową dyrektywę 83 w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, bowiem - jak sugeruje Komisja Europejska - narasta zjawisko wprowadzania do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych nie tylko w nielegalnym łańcuchu, ale także - co jest szczególnie niepokojące - w legalnym łańcuchu, w tym w legalnej sprzedaży internetowej. Takie doświadczenia krajów budzą poważny niepokój.

Oczywista oczywistość
Nie ulega wątpliwości, że wprowadzenie do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych niewiadomego pochodzenia jest poważnym zagrożeniem zdrowia publicznego, a zatem wymaga zdecydowanych działań, również na poziomie wspólnotowym, tak aby stworzyć wspólny, spójny i logiczny system nadzoru nad bezpieczeństwem i prawdziwością leków w legalnym obrocie.

Będzie wiadomo co to sfałszowany produkt leczniczy
Koniecznością stało się po pierwsze, wprowadzenie do systemu prawnego państw unijnych pojęcia „sfałszowany produkt leczniczy" po to, żeby wyraźnie odróżnić produkty sfałszowane od produktów w legalnym obrocie, ale także od produktów, które nie spełniają wymogów jakości z różnych innych przyczyn.

Będzie wiadomo co to substancja czynna i substancje pomocnicze
Ponadto należy dokładnie zdefiniować pojęcie „substancja czynna i substancje pomocnicze" oraz wprowadzić stosowne przepisy nadzoru nad legalnością i prawdziwym, a nie sfałszowanym, pochodzeniem substancji czynnych i substancji pomocniczych.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH