MZ: co znajdzie się w nowej ustawie o badaniach klinicznych?

PRAWO

Autor: Sejm/ rynekaptek.pl   21-10-2016, 10:20

MZ: co znajdzie się w nowej ustawie o badaniach klinicznych? Omawiane na posiedzeniach zespołu propozycje dotyczą wsparcia dla prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych

Ministerialny Zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych leków przygotowuje propozycje, które mogłyby znaleźć się w projekcie nowej ustawy o badaniach klinicznych leków - przypomina wiceminister zdrowia, Krzysztof Łanda.

Ustawa ta powinna wejść w życie w terminie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który planowany jest na październik 2018 roku.

Omawiane na posiedzeniach zespołu propozycje dotyczą wsparcia dla prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Tym wsparciem - jak dodaje wiceminister - mają być granty i finansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju nadzorowanego przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego poprzez konkursy oraz programy operacyjne i strategiczne prowadzone przez to Centrum.

Mają one też zapewnić możliwość komercjalizacji wyników badań i złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do prezesa URPL.

Jedną z propozycji jest również dalsze finansowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń gwarantowanych w niekomercyjnych badaniach klinicznych.

- Jednakże przepisy te muszą zostać doprecyzowane. Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych wprowadzi także nowe zasady w zakresie ubezpieczeń w badaniach klinicznych oraz odpowiedzialności, w szczególności w zakresie badań klinicznych o niskim stopniu interwencji - dodaje dr Łanda.

Propozycje zgłaszane w ramach prac zespołu obejmują redukcję obciążeń finansowych związanych z rozpoczęciem niekomercyjnego badania klinicznego oraz możliwość zwolnienia z opłat za pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w przypadku niekomercyjnych badań klinicznych. Zdaniem resortu, zmiany te powinny korzystnie wpłynąć na rozwój badań klinicznych w Polsce.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.