MZ: co znajdzie się w nowej ustawie o badaniach klinicznych?

PRAWO

Autor: Sejm/ rynekaptek.pl   21-10-2016, 10:20

MZ: co znajdzie się w nowej ustawie o badaniach klinicznych? Omawiane na posiedzeniach zespołu propozycje dotyczą wsparcia dla prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych

Ministerialny Zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych leków przygotowuje propozycje, które mogłyby znaleźć się w projekcie nowej ustawy o badaniach klinicznych leków - przypomina wiceminister zdrowia, Krzysztof Łanda.

Ustawa ta powinna wejść w życie w terminie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który planowany jest na październik 2018 roku.

Omawiane na posiedzeniach zespołu propozycje dotyczą wsparcia dla prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

Tym wsparciem - jak dodaje wiceminister - mają być granty i finansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju nadzorowanego przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego poprzez konkursy oraz programy operacyjne i strategiczne prowadzone przez to Centrum.

Mają one też zapewnić możliwość komercjalizacji wyników badań i złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do prezesa URPL.

Jedną z propozycji jest również dalsze finansowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń gwarantowanych w niekomercyjnych badaniach klinicznych.

- Jednakże przepisy te muszą zostać doprecyzowane. Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych wprowadzi także nowe zasady w zakresie ubezpieczeń w badaniach klinicznych oraz odpowiedzialności, w szczególności w zakresie badań klinicznych o niskim stopniu interwencji - dodaje dr Łanda.

Propozycje zgłaszane w ramach prac zespołu obejmują redukcję obciążeń finansowych związanych z rozpoczęciem niekomercyjnego badania klinicznego oraz możliwość zwolnienia z opłat za pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w przypadku niekomercyjnych badań klinicznych. Zdaniem resortu, zmiany te powinny korzystnie wpłynąć na rozwój badań klinicznych w Polsce.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH