MZ: jak raportować zdarzenia z wyrobami medycznymi

PRAWO

Autor: dziennikustaw.gov.pl/ rynekaptek.pl   22-02-2016, 12:42

MZ: jak raportować zdarzenia z wyrobami medycznymi Jak raportować zdarzenia z wyrobami medycznymi

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.

Rozporządzenie określa m.in.:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych;
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego;
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym;
4) wzór formularza raportu FSCA o zewnętrznych działaniach korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
5) wzór notatki bezpieczeństwa;
6) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy;
7) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie;
8) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych;
9) wzór formularza raportu krajowego organu właściwego;
10) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–9;
11) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.

Więcej: http://dziennikustaw.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH