MZ: o procedurze zmiany informacji o produkcie leczniczym

PRAWO

Autor: MZ/rynekaptek.pl   11-09-2009, 11:43

Ministerstwo Zdrowia w sprawie dotyczącej wniosków o zmianę informacji o produkcie leczniczym znajdującym się na wykazach leków refundowanych informuje, że podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami kodów EAN powinny m.in. składać takie same wnioski, jak ubiegając się o umieszczenie produktu leczniczego na wykazach leków refundowanych.

Podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami kodów EAN w dwóch przypadkach:

• wniosku podmiotu odpowiedzialnego o wykreślenie znajdującego się na wykazach kodu EAN i wpisanie nowego kodu (bez zmiany postaci, dawki i wielkości opakowania produktu leczniczego),
• wniosku podmiotu odpowiedzialnego o dodanie nowej konfiguracji opakowania i nowego kodu EAN (wielkość opakowania pozostaje bez zmian) do produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków refundowanych.

powinny składać takie same wnioski, jak ubiegając się o umieszczenie produktu leczniczego na wykazach leków refundowanych (czyli wniosek o umieszczenie na wykazach leków refundowanych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 roku w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach Dz. U. Nr 216, poz. 1379) oraz wniosek o ustalenie ceny (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2002 roku w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu terminów rozpatrywania wniosków i informacji Dz. U. Nr 69, poz. 643), do tego załączając wszystkie wymagane prawem dokumenty.

Wnioski te powinny być składane zgodnie z art. 39 ust. 1 pkt. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), tj. przez pierwszych siedem dni każdego kwartału

Podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami: nazwy podmiotu odpowiedzialnego bądź nazwy produktu leczniczego bez zmiany kodu EAN mogą składać dokumenty potwierdzające zaistniałą okoliczność w każdym czasie

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH