MZ: o procedurze zmiany informacji o produkcie leczniczym

PRAWO

Autor: MZ/rynekaptek.pl   11-09-2009, 11:43

Ministerstwo Zdrowia w sprawie dotyczącej wniosków o zmianę informacji o produkcie leczniczym znajdującym się na wykazach leków refundowanych informuje, że podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami kodów EAN powinny m.in. składać takie same wnioski, jak ubiegając się o umieszczenie produktu leczniczego na wykazach leków refundowanych.

Podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami kodów EAN w dwóch przypadkach:

• wniosku podmiotu odpowiedzialnego o wykreślenie znajdującego się na wykazach kodu EAN i wpisanie nowego kodu (bez zmiany postaci, dawki i wielkości opakowania produktu leczniczego),
• wniosku podmiotu odpowiedzialnego o dodanie nowej konfiguracji opakowania i nowego kodu EAN (wielkość opakowania pozostaje bez zmian) do produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków refundowanych.

powinny składać takie same wnioski, jak ubiegając się o umieszczenie produktu leczniczego na wykazach leków refundowanych (czyli wniosek o umieszczenie na wykazach leków refundowanych, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 roku w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach Dz. U. Nr 216, poz. 1379) oraz wniosek o ustalenie ceny (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2002 roku w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu terminów rozpatrywania wniosków i informacji Dz. U. Nr 69, poz. 643), do tego załączając wszystkie wymagane prawem dokumenty.

Wnioski te powinny być składane zgodnie z art. 39 ust. 1 pkt. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), tj. przez pierwszych siedem dni każdego kwartału

Podmioty odpowiedzialne zainteresowane zmianami: nazwy podmiotu odpowiedzialnego bądź nazwy produktu leczniczego bez zmiany kodu EAN mogą składać dokumenty potwierdzające zaistniałą okoliczność w każdym czasie

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.