Jest to rozwiązanie przyjęte w prawodawstwie unijnym – w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady znajduje się rozdział IX- Pharmacovigilance.

– Projektowane rozwiązanie zakłada zbudowanie systemu zdecentralizowanego (ośrodek centralny plus ośrodki regionalne) oraz utworzenie ośrodków regionalnych we wszystkich uniwersytetach medycznych. Ich zadaniem będzie zbieranie danych na temat powikłań polekowych na swoim terenie poprzez stały kontakt z jednostkami służby zdrowia, w tym (obok szpitali i przychodni) z ośrodkami zatruć, ośrodkami leczącymi uzależnienia, sanepidami – informuje nas resort zdrowia.

Zdaniem ministerstwa, pozwoli to na zbieranie kompleksowych informacji o zagrożeniach, jakie mogą wiązać się ze stosowaniem leków; pracownicy ośrodków regionalnych, tworzonych w oparciu o zakłady farmakologii i farmakologii klinicznej dysponowaliby wiedzą konieczną do oceny przypadków. Służyliby także informacjami i konsultacjami z dziedziny farmakologii pracownikom jednostek, z którymi byliby w kontakcie.

Kto ma zgłaszać działania niepożądane
Obecnie przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne nakładają na podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Art. 24 ustawy PF określa także zadania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w zakresie związanym z oceną bezpieczeństwa farmakoterapii, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz wynikające z tych zadań uprawnienia.

Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. a) ustawy PF zgłoszenia działań niepożądanych mogą pochodzić od lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii, farmaceuty oraz przedstawiciela medycznego (farmaceutycznego).

Obowiązki zgłaszania działań niepożądanych przez lekarza i lekarza dentystę wynikają z zapisów ustawy o zawodzie lekarza (art. 45a ust. 3 ustawy). Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych przez farmaceutę został zapisany w art. 2a ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.

Odróżnić działania niepożądane od zatruć
Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do stałej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, jak również przedstawiania prezesowi Urzędu raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, raportów   okresowych, raportów z badań dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.

Wszystkie zgłoszenia (przekazywane przez podmiot odpowiedzialny, fachowych pracowników opieki zdrowotnej oraz regionalne ośrodki) Prezes Urzędu przesyła do europejskiej bazy danych w systemie Eudravigilance i centralnej bazy Światowej Organizacji Zdrowia. Stanowią one wkład w poszerzenie wiedzy o leku, a w szczególności w wiedzę o zagrożeniach, które mogą towarzyszyć farmakoterapii.

Jednak doktor Piotr Burda, konsultant krajowy ds. toksykologii klinicznej zwraca uwagę, że w Polsce istnieje obowiązek zgłaszania działań niepożądanych leków. Nie ma natomiast obowiązku kontroli i monitorowania ostrych zatruć mimo, że wymaga tego prawo europejskie.

Jego zdaniem, należy zatem odróżnić farmakowigilancję (czyli zgłaszanie działań niepożądanych), od toksykowigilancji (czyli zgłaszania przypadków zatruć lekami). – Farmakowigilancja polega na porejestracyjnym monitorowaniu bezpieczeństwa leku stosowanego w dawkach terapeutycznych. Zadaniem toksykowigilancji jest m.in. obserwacja skutków zdrowotnych wywołanych kontaktem z ksenobiotykiem, co obecnie jest „pod specjalnym nadzorem“ władz Unii Europejskiej w zakresie wielu grup produktów. Kontrola i monitorowanie zatruć lekami w żaden sposób nie narusza prawa farmaceutycznego, nie wchodzi w kompetencje farmakologów klinicznych. Zajmuje się natomiast innymi jakościowo niekorzystnymi działaniami leków na zdrowie ludzi – wyjaśnia dr Burda.

Wkrótce napiszemy więcej o tym problemie.