MZ o zmianach w nadzorze nad farmakoterapią

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   23-07-2010, 11:13

W Ministerstwie Zdrowia trwają prace koncepcyjne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Jest to rozwiązanie przyjęte w prawodawstwie unijnym – w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady znajduje się rozdział IX- Pharmacovigilance.

– Projektowane rozwiązanie zakłada zbudowanie systemu zdecentralizowanego (ośrodek centralny plus ośrodki regionalne) oraz utworzenie ośrodków regionalnych we wszystkich uniwersytetach medycznych. Ich zadaniem będzie zbieranie danych na temat powikłań polekowych na swoim terenie poprzez stały kontakt z jednostkami służby zdrowia, w tym (obok szpitali i przychodni) z ośrodkami zatruć, ośrodkami leczącymi uzależnienia, sanepidami – informuje nas resort zdrowia.

Zdaniem ministerstwa, pozwoli to na zbieranie kompleksowych informacji o zagrożeniach, jakie mogą wiązać się ze stosowaniem leków; pracownicy ośrodków regionalnych, tworzonych w oparciu o zakłady farmakologii i farmakologii klinicznej dysponowaliby wiedzą konieczną do oceny przypadków. Służyliby także informacjami i konsultacjami z dziedziny farmakologii pracownikom jednostek, z którymi byliby w kontakcie.

Kto ma zgłaszać działania niepożądane

Obecnie przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne nakładają na podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Art. 24 ustawy PF określa także zadania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w zakresie związanym z oceną bezpieczeństwa farmakoterapii, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz wynikające z tych zadań uprawnienia.

Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. a) ustawy PF zgłoszenia działań niepożądanych mogą pochodzić od lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii, farmaceuty oraz przedstawiciela medycznego (farmaceutycznego).

Obowiązki zgłaszania działań niepożądanych przez lekarza i lekarza dentystę wynikają z zapisów ustawy o zawodzie lekarza (art. 45a ust. 3 ustawy). Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych przez farmaceutę został zapisany w art. 2a ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.