MZ odpowiada: opakowania "na próbę" nie wchodzą w grę

PRAWO

Autor: Sejm, LJ/ rynekaptek.pl   16-08-2016, 11:42

MZ odpowiada: opakowania "na próbę" nie wchodzą w grę MZ o zasadach wydawania leków

Nie jest możliwy zwrot leków zakupionych wcześniej w aptece, nawet gdy okaże się, że pacjent nie może stosować danego produktu. Może jedynie otrzymać bezpłatną próbkę leku od osoby wystawiającej receptę - informuje resort zdrowia.

Leki, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego, przed wejściem na rynek muszą uzyskać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo lek może posiadać zezwolenie europejskie, czyli lek może być zarejestrowany w procedurze centralnej.

Każdy rodzaj i wielkość opakowania każdego leku podlega procedurze rejestracji. Wszystkie leki dostępne w obrocie są lekami, które przeszły określone badania i uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu od właściwego organu.

Wydawanie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu następuje na wniosek wytwórcy leku, podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela, podmiotu uprawnionego do importu równoległego lub jego przedstawiciela itp.

- Dysponowanie przez apteki małymi opakowaniami leków (próbkami) będzie możliwe w przypadku wyprodukowania oraz zarejestrowania małych opakowań leków - odpowiada wiceminister zdrowia, Krzysztof Łanda, na pytanie posłanki Barbary Bartuś, która zwracała uwagę na problem drogich leków, które po pierwszym użyciu musiały być natychmiast odstawione. Pytała ministra zdrowia, czy istnieje możliwość zakupu takich preparatów "na próbę" lub "na raty".

- Aktualnie obowiązujące regulacje prawne umożliwiają dysponowanie bezpłatnymi próbkami leków (produktów leczniczych) wyłącznie przez osoby uprawnione do wystawiania recept. Przepis art. 54 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) stanowi między innymi, że reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept - dodaje wiceminister podając warunki takiego postępowania:

- osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
- osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH