Nazewnictwo leków: co nowego?

PRAWO

Autor: KRK/ rynekaptek.pl   27-09-2019, 08:05

Nazewnictwo leków: co nowego? Komunikat prezentuje wytyczne weryfikacji nazw produktów leczniczych stosowanych przez URPL dla celów ich rejestracji oraz zmiany nazw zarejestrowanych produktów leczniczych (fot. archiwum)

Nowe wytyczne prezesa URPL umożliwiają w przypadku leków OTC zawarcia informacji o jego smaku oraz nadania nazwie leku OTC charakteru informacyjnego - podsumowuje kancelaria KRK, omawiając zmiany zawarte w ostatnim komunikacie szefa Urzędu.

24 września 2019 r. został ogłoszony nowy komunikat prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Komunikat prezentuje wytyczne weryfikacji nazw produktów leczniczych stosowanych przez URPL dla celów ich rejestracji oraz zmiany nazw zarejestrowanych produktów leczniczych.

Kancelaria KRK przygotowała zestawienie najważniejszych zmian w stosunku do poprzedniego komunikatu Prezesa URPL z dnia 25 maja 2018 r.

W przypadku nazw produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza - OTC zmiany dotyczą:

- możliwości zawarcia informacji o smaku leku OTC,
- możliwości nadania nazwie leku OTC charakteru informacyjnego (w takim przypadku weryfikacja nazwy dotyczyć będzie tego, czy dostarcza ona informacji właściwych, nie wprowadzających pacjenta w błąd),
- dodanie wymogu braku negatywnego wpływu na aspekty związane z bezpieczeństwem farmakoterapii przy używaniu skrótów/wskaźników jako części nazwy własnej leku OTC. 

W przypadku nazw własnych (fantazyjnych) produktów leczniczych zawierających substancję czynną w liposomach dodano następujące wymagania i zalecenia:

- w przypadku, gdy w innych produktach ta sama substancja czynna nie występuje w liposomach, nazwa własna musi być opatrzona wskaźnikiem ,,Liposomal",

- nazwy powszechnie stosowane INN dla substancji czynnych w liposomach mogą być rozszerzane. "Wskazujemy, że jest to wyjątek od zasady, zgodnie z którą nazwa powszechnie stosowana INN dla substancji czynnej danego produktu leczniczego powinna zostać użyta w nazwie produktu leczniczego zgodnie z opublikowaną rekomendacją WHO (tj. bez skrótów i bez pominięcia którejkolwiek z liter)" - zauważa kancelaria.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH