Niekorzystna dla samorządu aptekarskiego poprawka została przyjęta

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/ rynekaptek.pl   13-04-2018, 12:07

Niekorzystna dla samorządu aptekarskiego poprawka została przyjęta

Podczas dzisiejszego posiedzenia sejmowej podkomisji dot. małej nowelizacji prawa farmaceutycznego, posłowie przegłosowali poprawkę, która wyklucza możliwość łączenia funkcji w inspekcji farmaceutycznej z funkcją w samorządzie aptekarskim.

- Zmiany obejmują kilka zakresów - mówił podczas posiedzenia podkomisji wiceminister zdrowia, Marcin Czech.

Po pierwsze, są to zmiany odnoszące się do niektórych aspektów wytwarzania produktów leczniczych i nadzoru nad tym procesem, w tym dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.

Po drugie, zmiany dotyczące wymagań wobec osoby kompetentnej, która będzie odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy nowelizowanej.

Po trzecie, nowelizacja ma rozwiązać zagadnienie konfliktu interesów wewnątrz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Istotnym punktem jest też zakaz łączenia prowadzenia działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi z wykonywaniem działalności leczniczej. - Ta regulacja ma zapobiec wywozowi leków przez NZOZ-y - mówił wiceminister.

Zmiany dotyczą też obszaru prowadzenia badań klinicznych. W ustawie nowelizującej rozwiązaniem jest zniesienie konieczności przedkładania umów o badanie kliniczne jako warunku kompletności dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne.

W zamian jest wprowadzenie wymogu przedstawienia krótkiego opisu finansowania badania klinicznego, przedłożenia informacji na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym oraz przedłożenia opisu wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

Kolejnego przesunięcia nie będzie
Nowela wprowadzi też zmiany w przepisach karnych dotyczących prowadzenia działalności bez zezwolenia, a także odsunięcia w czasie - do dnia 30 września 2018 r. – obowiązku raportowania danych przez podmioty za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH