Niekorzystna dla samorządu aptekarskiego poprawka została przyjęta

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/ rynekaptek.pl   13-04-2018, 12:07

Niekorzystna dla samorządu aptekarskiego poprawka została przyjęta

Podczas dzisiejszego posiedzenia sejmowej podkomisji dot. małej nowelizacji prawa farmaceutycznego, posłowie przegłosowali poprawkę, która wyklucza możliwość łączenia funkcji w inspekcji farmaceutycznej z funkcją w samorządzie aptekarskim.

- Zmiany obejmują kilka zakresów - mówił podczas posiedzenia podkomisji wiceminister zdrowia, Marcin Czech.

Po pierwsze, są to zmiany odnoszące się do niektórych aspektów wytwarzania produktów leczniczych i nadzoru nad tym procesem, w tym dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.

Po drugie, zmiany dotyczące wymagań wobec osoby kompetentnej, która będzie odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy nowelizowanej.

Po trzecie, nowelizacja ma rozwiązać zagadnienie konfliktu interesów wewnątrz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Istotnym punktem jest też zakaz łączenia prowadzenia działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi z wykonywaniem działalności leczniczej. - Ta regulacja ma zapobiec wywozowi leków przez NZOZ-y - mówił wiceminister.

Zmiany dotyczą też obszaru prowadzenia badań klinicznych. W ustawie nowelizującej rozwiązaniem jest zniesienie konieczności przedkładania umów o badanie kliniczne jako warunku kompletności dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne.

W zamian jest wprowadzenie wymogu przedstawienia krótkiego opisu finansowania badania klinicznego, przedłożenia informacji na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym oraz przedłożenia opisu wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

Kolejnego przesunięcia nie będzie
Nowela wprowadzi też zmiany w przepisach karnych dotyczących prowadzenia działalności bez zezwolenia, a także odsunięcia w czasie - do dnia 30 września 2018 r. – obowiązku raportowania danych przez podmioty za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH