NIK krytycznie o nadzorze nad badaniami klinicznymi

PRAWO

Autor: NIK/rynekaptek.pl   14-02-2011, 09:50

Według Najwyższej Izby Kontroli podczas organizacji badań klinicznych w szpitalach dochodziło do licznych nieprawidłowości, bo instytucje odpowiedzialne za nadzorowanie tego obszaru nie wywiązywały się ze swoich obowiązków.

Kontrola na wszystkich 12 uczelniach medycznych była kontynuacją poprzedniej, w której NIK sprawdzała, jak prowadzone są badania kliniczne. Kontrolą, którą przeprowadzono w 2010 roku, NIK objęła wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i  Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia. Ocenie poddane zostało również: gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie  medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

W ocenie NIK nadzór uczelni medycznych nad szpitalami klinicznymi oraz nadzór ministra zdrowia nad uczelniami medycznymi sprawowany był nierzetelnie.

NIK stwierdziła, że rektorzy uczelni nie w pełni realizowali ustawowy obowiązek przeprowadzania, w podległych sobie szpitalach klinicznych, okresowych i sprawdzających kontroli, będących jednym z podstawowych narzędzi nadzoru nad tymi szpitalami.

Brak tych kontroli uniemożliwiał  weryfikację otrzymywanych ze szpitali  sprawozdań, co ograniczało uczelniom możliwość identyfikowania występujących w szpitalach nieprawidłowości oraz podejmowania działań mających na celu ich usunięcie.

Według NIK minister zdrowia nie egzekwował oraz nie wykorzystywał informacji dotyczących wyników kontroli szpitali klinicznych, do przesyłania których dwukrotnie w roku zobowiązani byli rektorzy uczelni medycznych. Ponieważ nie weryfikował ich treści, nie reagował w przypadkach, gdy informacje te nie spełniały wymogów określonych w obowiązujących przepisach.

NIK jako nierzetelny ocenia także nadzór ministra zdrowia nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowany za pośrednictwem Urzędu Rejestracji. Niedostateczny nadzór  resortu zdrowia nad samym Urzędem Rejestracji oraz nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zdaniem NIK spowodowały, że ewidencja ta nie zawierała kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielenie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych nie było poprzedzane rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania takiego pozwolenia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.