NIK krytycznie o nadzorze nad badaniami klinicznymi

PRAWO

Autor: NIK/rynekaptek.pl   14-02-2011, 09:50

Według Najwyższej Izby Kontroli podczas organizacji badań klinicznych w szpitalach dochodziło do licznych nieprawidłowości, bo instytucje odpowiedzialne za nadzorowanie tego obszaru nie wywiązywały się ze swoich obowiązków.

Kontrola na wszystkich 12 uczelniach medycznych była kontynuacją poprzedniej, w której NIK sprawdzała, jak prowadzone są badania kliniczne. Kontrolą, którą przeprowadzono w 2010 roku, NIK objęła wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i  Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia. Ocenie poddane zostało również: gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie  medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

W ocenie NIK nadzór uczelni medycznych nad szpitalami klinicznymi oraz nadzór ministra zdrowia nad uczelniami medycznymi sprawowany był nierzetelnie.

NIK stwierdziła, że rektorzy uczelni nie w pełni realizowali ustawowy obowiązek przeprowadzania, w podległych sobie szpitalach klinicznych, okresowych i sprawdzających kontroli, będących jednym z podstawowych narzędzi nadzoru nad tymi szpitalami.

Brak tych kontroli uniemożliwiał  weryfikację otrzymywanych ze szpitali  sprawozdań, co ograniczało uczelniom możliwość identyfikowania występujących w szpitalach nieprawidłowości oraz podejmowania działań mających na celu ich usunięcie.

Według NIK minister zdrowia nie egzekwował oraz nie wykorzystywał informacji dotyczących wyników kontroli szpitali klinicznych, do przesyłania których dwukrotnie w roku zobowiązani byli rektorzy uczelni medycznych. Ponieważ nie weryfikował ich treści, nie reagował w przypadkach, gdy informacje te nie spełniały wymogów określonych w obowiązujących przepisach.

NIK jako nierzetelny ocenia także nadzór ministra zdrowia nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowany za pośrednictwem Urzędu Rejestracji. Niedostateczny nadzór  resortu zdrowia nad samym Urzędem Rejestracji oraz nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych zdaniem NIK spowodowały, że ewidencja ta nie zawierała kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielenie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych nie było poprzedzane rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania takiego pozwolenia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH