Nowela PF: nowe zadania oraz kompetencje związane z weryfikacją zabezpieczeń

PRAWO

Autor: RCL/ rynekaptek.pl   07-01-2019, 11:38

Nowela PF: nowe zadania oraz kompetencje związane z weryfikacją zabezpieczeń Projektowana nowelizacja ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne określa nowe zadania oraz kompetencje związane z weryfikacją zabezpieczeń, jakie będą realizowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (fot. archiwum)

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne w związku ze zmianami wprowadzanymi przez dyrektywę fałszywkową, które wejdą w życie 9 lutego.

Projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, służy zapewnieniu stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Rozporządzenie delegowane nr 2016/161 weszło w życie 29 lutego 2016 r., ale z uwagi na obowiązki, które są w nim nakładane na podmioty odpowiedzialne, wytwórców lub importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi ma być stosowane od 9 lutego 2019 roku.

Projektowana nowelizacja ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne określa nowe zadania oraz kompetencje związane z weryfikacją zabezpieczeń, jakie będą realizowane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W projektowanym art. 26a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne wprowadzono możliwość podjęcia przez podmiot odpowiedzialny decyzji o umieszczaniu na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczenia uniemożliwiającego otwarcie na opakowaniach produktów leczniczych spoza katalogu określonego w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.

Umieszczanie zabezpieczenia będzie jednak możliwe po zatwierdzeniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zmian w oznakowaniu opakowania danego produktu leczniczego zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny.

W projektowanym art. 42 ust. 1 dokonano zmiany treści pkt 14. Z treści rozporządzenia delegowanego nr 2016/161 wynika, że utworzenie systemu baz i ich zarządzanie zostało powierzone niekomercyjnemu podmiotowi i tym samym taki obowiązek nie może być nałożony na wytwórców. Należało zatem zaktualizować brzmienie pkt 14 w ust. 1 art. 42 tak, aby treść przepisu była zgodna z brzmieniem rozporządzenia delegowanego nr 2016/161. Nowe brzmienie pkt 14 zobowiązuje wytwórców lub importerów produktów leczniczych do realizowania obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym nr 2016/161.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH