Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych podpisana przez prezydenta

PRAWO

Autor: PAP/rynekaptek.pl   27-10-2015, 13:08

Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych podpisana przez prezydenta Prezydent podpisał nowelizację ustawy o wyrobach medycznych. Fot. Arch. prezydent.pl

Prezydent Andrzej Duda podpisał nowelizację ustawy o wyrobach medycznych, która wprowadza jednolite zasady w dziedzinie obrotu nimi i używania ich. Nowe przepisy dostosowują prawo krajowe do regulacji wspólnotowych.

Zmiany dotyczą m.in. systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż przez internet – informuje PAP.

W myśl ustawy odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania wyrobów sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które są wyznaczane i nadzorowane przez właściwe organy państw członkowskich. U nas odpowiedzialnym jest minister zdrowia.

Rejestracja i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych należy do zadań prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W zakresie zgłoszeń i powiadomień o wprowadzeniu wyrobu medycznego w celu używania go na terytorium Polski przewidziano rezygnację z opłat za powiadomienie o sprowadzeniu wyrobu do Polski. Wytwórcom wyrobów wykonanych indywidualnie dla pacjenta (np. protetycy, optycy) ułatwiono dokonywanie zgłoszeń.

Inne wprowadzane ustawą zmiany dotyczą badań klinicznych z wyrobami medycznymi - zwiększają bezpieczeństwo uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.


 

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH