Naczelna Izba Aptekarska informuje, że odnośnie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów weterynaryjnych podtrzymuje swoje uwagi dotyczące poprzedniej wersji tego projektu.

„Przesłana do zaopiniowania obecna wersja ustawy w żadnym miejscu nie uwzględnia uwag zgłoszonych w przywołanej powyżej korespondencji mimo ich umocowania w obowiązującym systemie prawa oraz w merytorycznej i organizacyjnej roli farmaceuty a także apteki“ – stwierdza Grzegorz Kucharewicz, prezes NRA.

Analizując przesłany projekt oraz rozwiązania zawarte w tym projekcie ma się nieodparte wrażenie, że jedynymi podmiotami uprawnionymi z racji wykształcenia i zakresu wykonywanych zadań do prowadzenia badań klinicznych nad produktem leczniczym to lekarze, którzy gwarantują posiadanym wykształceniem nie tylko zapewnienie prawidłowego przebiegu leczenia badanym produktem leczniczym, ale zapewniają również bezpieczeństwo i stosowną jakość badanego produktu leczniczego, a także są gwarantami prawidłowego przechowywania produktu leczniczego oraz gwarantują prawidłowy obrót tym produktem w trakcie realizacji badania klinicznego.

„Jeszcze raz pragnę przypomnieć, że zgodnie z obowiązującym prawem, to do zakresu obowiązków zawodowych farmaceuty należy sprawowanie nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystywaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych w tym również badanymi produktami leczniczymi“ – dodaje prezes Kucharewicz.

Do obowiązków apteki z kolei należy m. in. wydawanie produktów leczniczych, przygotowywanie leków w dawkach dziennych, udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala czy też ewidencja próbek do badań klinicznych.

„Za niedopuszczalne samorząd uważa oddanie badanego produktu leczniczego w inne ręce niż farmaceuta, który z racji posiadania odpowiednich kwalifikacji powołany jest do świadczenia usług farmaceutycznych“ – czytamy w oświadczeniu.

Eksperyment z udziałem ludzi (czym jest badanie kliniczne produktu leczniczego) musi być wykonywany zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej, gdzie w sposób jasny i czytelny są sprecyzowane zarówno obowiązki badacza jak i sponsora, którzy zobowiązani są do zaangażowania do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje w tym również farmaceuty.

„Niestety mniej jasno jest to rozumiane przez ośrodki badawcze i badaczy. Dla głównego badacza nie jest jasne, że jedyną osobą wśród zawodów medycznych posiadających wymagane kwalifikacje jest farmaceuta. Często czynności należne farmaceucie wykonują osoby do tego nie uprawnione, co może zaważyć tak na jakości badania jak i na wynikach“ – przypomina prezes NRA.

Jego zdaniem, nie zapisanie w ustawie wprost roli farmaceuty i apteki skutkować może, iż leki przechowywane będą często w warunkach nieodpowiednich, wydawane, przygotowywane do podania przez osoby do tego nieuprawnione.

Naczelna Izba Aptekarska od początku stoi na stanowisku, że ustawa, której celem jest całościowe uregulowanie spraw z zakresu badania klinicznego produktu leczniczego uwzględniać powinna :

- obowiązkowy udział farmaceuty w badaniu klinicznym;

- powierzenie nadzoru nad przechowywaniem, wydawaniem, wykorzystywaniem produktu leczniczego aptece szpitalnej, a w razie jej braku powierzenie tych zadań działowi farmacji szpitalnej, a w odniesieniu do podmiotów prowadzących badania i nie udzielających całodziennych świadczeń powierzenie tych zadań farmaceucie powołanemu do ich realizacji;

- powierzenie prowadzenia ewidencji badanego produktu leczniczego aptece szpitalnej, a w razie jej braku powierzenie działowi farmacji szpitalnej albo w odniesieniu do podmiotów nie udzielających całodziennych świadczeń powierzenie farmaceucie powołanemu do realizacji tych zadań.

Więcej: http://www.nia.org.pl