NSA: możliwa jest refundacja leków z importu, nawet zarejestrowanych w Polsce

PRAWO

Autor: orzeczenia.nsa.gov.pl/ rynekaptek.pl   22-12-2017, 08:02

NSA: możliwa jest refundacja leków z importu, nawet zarejestrowanych w Polsce Stan prawny nie uniemożliwia prawa do refundacji leków zarejestrowanych w kraju i sprowadzonych z zagranicy z powodu ich niedostępności na terenie Polski (fot. archiwum)

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną Ministerstwa Zdrowia. Resort odwoływał się od wyroku sądu I instancji, która przyznała rację pacjentowi, któremu MZ odmówił wydania zgody na refundację leku Firdapse.

W 2017 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że Minister Zdrowia błędnie interpretował przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, uznając, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Tymczasem wspomniany lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską. Dlatego resort zdrowia ocenił, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jeżeli natomiast lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to niezależnie od tego, czy jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust.1 ustawy o refundacji, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import docelowy. Brak jest także możliwości zastosowania w tej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. 

Lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia, a warunkiem wszczęcia postępowania jest konstatacja organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą konstytucyjnym wymaganiom dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd przywołał inne wydane dotychczas wyroki, wskazując, że stan prawny nie uniemożliwia prawa do refundacji leków zarejestrowanych w kraju i sprowadzonych z zagranicy z powodu ich niedostępności na terenie Polski.

II GSK 2805/17 - Wyrok NSA

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH