Ograniczenie liczby prowadzonych badań klinicznych: to właściwy kierunek?

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   30-06-2009, 18:30

Resort zdrowia zapowiada wejście w życie przepisu umożliwiającego jednemu badaczowi prowadzenie w tym samym czasie maksymalnie 3 badań klinicznych. Do tej pory, teoretycznie, tylko komisja bioetyczna mogła uznać, że dany ośrodek prowadzi zbyt dużo badań.

- Taka praktyka nie jest jednak częsta - przyznaje Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. - Podobnie jest w większości innych państw. - Problem nie leży tylko w liczbie badań, lecz również dotyczy kwalifikacji lekarza, który te badania prowadzi – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN.

W Chorwacji jeden badacz może prowadzić maksymalnie 5 badań w fazie rekrutacji, w Grecji liczbę badań prowadzonych przez jednego badacza (od 2 do 5) limitują szpitale, a we Włoszech o podobnych ograniczeniach decyduje komisja bioetyczna. Nie są to jednak ramy prawne, a raczej zwyczajowe. Czyżby więc Polska była pierwszym krajem, gdzie będzie narzucona przez prawo formalna, odgórna granica dotycząca liczby badań?

Do pytania o sens limitowania liczby badań przez jednego badacza (lub jedną klinikę) sprowokowały nas informacje o badaniach w Klinice Onkologii Wojskowego Instytutu Medycznego, kierowanej przez prof. Cezarego Szczylika. W 2008 roku prowadzono tam 15 badań klinicznych.

– Problem leży nie tylko w pytaniu o liczbę badań, lecz również, jakie kwalifikacje powinien mieć lekarz, by te badania prowadzić – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN. – Ten wymóg nie jest dobrze sprecyzowany.

Między etyką lekarską a badawczą
Zdaniem profesora, aby kierować badaniem klinicznym należy mieć specjalizację i co najmniej doktorat. Podaje przykład: – W znanym mi przypadku wieloma badaniami kierował lekarz, który nawet nie miał specjalizacji z dziedziny, w której wykonywał to badanie. Na wątpliwości komisji bioetycznej, poważna firma farmaceutyczna zlecająca badanie, odpowiedziała, że „ten lekarz kierował już wieloma badaniami i ma doświadczenie“.

Jednak zdaniem doktora Iwanowskiego, nadal w Polsce najczęściej jest tak, że głównym badaczem jest szef kliniki lub ordynator oddziału:

– Wynika to z zależności służbowej między szefem a współpracownikami, którzy na potrzeby badania stają się współbadaczami. Kierownik kliniki i jednocześnie główny badacz ma większe możliwości rozliczania z wykonywania obowiązków od swoich pracowników – zaznacza dr Iwanowski.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.