Ograniczenie liczby prowadzonych badań klinicznych: to właściwy kierunek?

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   30-06-2009, 18:30

Resort zdrowia zapowiada wejście w życie przepisu umożliwiającego jednemu badaczowi prowadzenie w tym samym czasie maksymalnie 3 badań klinicznych. Do tej pory, teoretycznie, tylko komisja bioetyczna mogła uznać, że dany ośrodek prowadzi zbyt dużo badań.

- Taka praktyka nie jest jednak częsta - przyznaje Piotr Iwanowski, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. - Podobnie jest w większości innych państw. - Problem nie leży tylko w liczbie badań, lecz również dotyczy kwalifikacji lekarza, który te badania prowadzi – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN.

W Chorwacji jeden badacz może prowadzić maksymalnie 5 badań w fazie rekrutacji, w Grecji liczbę badań prowadzonych przez jednego badacza (od 2 do 5) limitują szpitale, a we Włoszech o podobnych ograniczeniach decyduje komisja bioetyczna. Nie są to jednak ramy prawne, a raczej zwyczajowe. Czyżby więc Polska była pierwszym krajem, gdzie będzie narzucona przez prawo formalna, odgórna granica dotycząca liczby badań?

Do pytania o sens limitowania liczby badań przez jednego badacza (lub jedną klinikę) sprowokowały nas informacje o badaniach w Klinice Onkologii Wojskowego Instytutu Medycznego, kierowanej przez prof. Cezarego Szczylika. W 2008 roku prowadzono tam 15 badań klinicznych.

– Problem leży nie tylko w pytaniu o liczbę badań, lecz również, jakie kwalifikacje powinien mieć lekarz, by te badania prowadzić – mówi prof. Andrzej Górski, wiceprezes PAN. – Ten wymóg nie jest dobrze sprecyzowany.

Między etyką lekarską a badawczą
Zdaniem profesora, aby kierować badaniem klinicznym należy mieć specjalizację i co najmniej doktorat. Podaje przykład: – W znanym mi przypadku wieloma badaniami kierował lekarz, który nawet nie miał specjalizacji z dziedziny, w której wykonywał to badanie. Na wątpliwości komisji bioetycznej, poważna firma farmaceutyczna zlecająca badanie, odpowiedziała, że „ten lekarz kierował już wieloma badaniami i ma doświadczenie“.

Jednak zdaniem doktora Iwanowskiego, nadal w Polsce najczęściej jest tak, że głównym badaczem jest szef kliniki lub ordynator oddziału:

– Wynika to z zależności służbowej między szefem a współpracownikami, którzy na potrzeby badania stają się współbadaczami. Kierownik kliniki i jednocześnie główny badacz ma większe możliwości rozliczania z wykonywania obowiązków od swoich pracowników – zaznacza dr Iwanowski.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH