Oprogramowanie jako wyrób medyczny pomocny przy wystawianiu leków

PRAWO

Autor: DGP/rynekaptek.pl   05-07-2017, 11:21

Oprogramowanie jako wyrób medyczny pomocny przy wystawianiu leków Okazuje się, że program komputerowy także może pomagać w leczeniu pacjentów

Program komputerowy wspomagający przypisywanie leków może zostać uznany za wyrób medyczny. Wystarczy uzyskać oznakowanie CE - podaje Dziennik Gazeta Prawna.

We Francji obowiązuje dekret wymagający, aby każdy program pomagający lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegał obowiązkowej certyfikacji.

Sprawdzane jest, czy oprogramowanie jest zgodne z zaleceniami władz krajowych dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, czyli organizację skupiającą producentów wyrobów medycznych.

Jak wyjaśnia gazeta, jeden z jej członków dostarcza oprogramowanie stosowane podczas reanimacji i znieczulenia jako pomoc w zakresie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekarstwami czy nadmiernego dawkowania. Jego zdaniem w oparciu o dyrektywę 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych w całej UE powinno wystarczyć uzyskanie oznakowania CE. 

Francuski sąd, przed którym zakwestionowano wskazany przepis, postanowił zadać pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W ocenie Trybunału, oprogramowanie komputerowe wspomagające przypisywanie leków może zostać uznane za wyrób medyczny, to zaś oznacza prawo do jego swobodnej sprzedaży po uzyskaniu oznakowania CE.

Więcej: http://serwisy.gazetaprawna.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH