Oprogramowanie jako wyrób medyczny pomocny przy wystawianiu leków

PRAWO

Autor: DGP/rynekaptek.pl   05-07-2017, 11:21

Oprogramowanie jako wyrób medyczny pomocny przy wystawianiu leków Okazuje się, że program komputerowy także może pomagać w leczeniu pacjentów

Program komputerowy wspomagający przypisywanie leków może zostać uznany za wyrób medyczny. Wystarczy uzyskać oznakowanie CE - podaje Dziennik Gazeta Prawna.

We Francji obowiązuje dekret wymagający, aby każdy program pomagający lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegał obowiązkowej certyfikacji.

Sprawdzane jest, czy oprogramowanie jest zgodne z zaleceniami władz krajowych dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, czyli organizację skupiającą producentów wyrobów medycznych.

Jak wyjaśnia gazeta, jeden z jej członków dostarcza oprogramowanie stosowane podczas reanimacji i znieczulenia jako pomoc w zakresie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekarstwami czy nadmiernego dawkowania. Jego zdaniem w oparciu o dyrektywę 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych w całej UE powinno wystarczyć uzyskanie oznakowania CE. 

Francuski sąd, przed którym zakwestionowano wskazany przepis, postanowił zadać pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej.

W ocenie Trybunału, oprogramowanie komputerowe wspomagające przypisywanie leków może zostać uznane za wyrób medyczny, to zaś oznacza prawo do jego swobodnej sprzedaży po uzyskaniu oznakowania CE.

Więcej: http://serwisy.gazetaprawna.pl

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.