Opublikowano zmianę ustawy - Prawo farmaceutyczne

PRAWO

Autor: sejm, ms/rynekaptek.pl   09-01-2015, 08:01

Opublikowano zmianę ustawy  - Prawo farmaceutyczne Nowelizacja Prawa farmaceutycznego (foto: sxc.hu)

Z datą 8 stycznia 2015 r. ukazał się Dziennik Ustaw, w którym pod poz. 28 znajduje się ustawa o zmianie ustawy  - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Większość przepisów tej ustawy zacznie obowiązywać po 30 dniach, licząc od daty DZ.U. z 8 stycznia 2015 r. poz. 28.

Z całością ustawy można zapoznać się tutaj.

Koszty po stronie budżetu państwa 

Wejście w życie ustawy wpłynie na zwiększenie wydatków budżetu państwa. Jednym z głównych zadań nakładanych przez ustawę będzie konieczność wykonywania powtarzanych cyklicznie inspekcji u wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych.

Na rynku polskim działa 218 przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.

Niezbędne będzie zatrudnienie 12 inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w pełnym wymiarze godzin.

Rząd planuje zatrudnienie 5 pracowników administracyjnych, mając na względzie: -  konieczność organizacji inspekcji, - przesyłanie zawiadomień o inspekcjach, - wystawianie upoważnień do przeprowadzania inspekcji, - planowanie inspekcji, - aneksowanie zmian, - prowadzenie bazy EudraGMDP poprzez umieszczanie informacji na temat wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych, - prowadzenie dedykowanego systemu teleinformatycznego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o nazwie SITE, - prowadzenie rejestrów wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych, - prowadzenie postępowań związanych z odwołaniami, wydawaniem certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych.

Dyrektywa 2011/62/UE, zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE, wymusza centralizację zadań związanych z nadzorem nad obrotem hurtowym m.in. z uwagi na:

- bezwzględną konieczność przeprowadzania inspekcji hurtowni według jednolitych standardów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD);

- wydawanie certyfikatów DPD w oparciu o jednolite wytyczne;

- obowiązek przeprowadzania inspekcji na wniosek przedsiębiorcy, składany do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH