Opublikowano zmianę ustawy - Prawo farmaceutyczne

PRAWO

Autor: sejm, ms/rynekaptek.pl   09-01-2015, 08:01

Opublikowano zmianę ustawy  - Prawo farmaceutyczne Nowelizacja Prawa farmaceutycznego (foto: sxc.hu)

Z datą 8 stycznia 2015 r. ukazał się Dziennik Ustaw, w którym pod poz. 28 znajduje się ustawa o zmianie ustawy  - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

Większość przepisów tej ustawy zacznie obowiązywać po 30 dniach, licząc od daty DZ.U. z 8 stycznia 2015 r. poz. 28.

Z całością ustawy można zapoznać się tutaj.

Koszty po stronie budżetu państwa 

Wejście w życie ustawy wpłynie na zwiększenie wydatków budżetu państwa. Jednym z głównych zadań nakładanych przez ustawę będzie konieczność wykonywania powtarzanych cyklicznie inspekcji u wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych.

Na rynku polskim działa 218 przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych.

Niezbędne będzie zatrudnienie 12 inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w pełnym wymiarze godzin.

Rząd planuje zatrudnienie 5 pracowników administracyjnych, mając na względzie: -  konieczność organizacji inspekcji, - przesyłanie zawiadomień o inspekcjach, - wystawianie upoważnień do przeprowadzania inspekcji, - planowanie inspekcji, - aneksowanie zmian, - prowadzenie bazy EudraGMDP poprzez umieszczanie informacji na temat wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych, - prowadzenie dedykowanego systemu teleinformatycznego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o nazwie SITE, - prowadzenie rejestrów wytwórców, importerów i dystrybutorów substancji czynnych, - prowadzenie postępowań związanych z odwołaniami, wydawaniem certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dla substancji czynnych.

Dyrektywa 2011/62/UE, zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE, wymusza centralizację zadań związanych z nadzorem nad obrotem hurtowym m.in. z uwagi na:

- bezwzględną konieczność przeprowadzania inspekcji hurtowni według jednolitych standardów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD);

- wydawanie certyfikatów DPD w oparciu o jednolite wytyczne;

- obowiązek przeprowadzania inspekcji na wniosek przedsiębiorcy, składany do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH