Pfizer: generyki tak, ale nie w leczeniu bólu

PRAWO

Autor: OIA Koszalin/ rynekaptek.pl   09-09-2015, 13:30

Pfizer: generyki tak, ale nie w leczeniu bólu Ochrona patentowa drugiego zastosowania pregabaliny nadal trwa

Ze względu na ochronę patentową drugiego zastosowania medycznego pregabaliny (Lyrica) wskazania medyczne leków generycznych nie mogą obejmować leczenia bólu - przypomina Pfizer.

Pfizer jest podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do produktu leczniczego Lyrica (pregabalina) w Polsce. Ochrona patentowa na substancję czynną (patent pierwotny) i okres wyłączności danych na lek Lyrica ze wskazaniami terapeutycznymi do leczenia epilepsji i uogólnionych zaburzen lękowych wygasły. Wskutek dalszych badań nad substancją czynną ustalono, że pregabalina ma równiez zastosowanie w leczeniu bólu neuropatycznego.

Zgodnie z ustawą Prawo własności przemysłowej wynalazek dotyczący nowego zastosowania znanej juz substancji ma zdolność patentową (art. 25 ust. 4 ustawy Prawo własności przemystowej z dnia 30 czerwca 2000 r. ze zm.). W przypadku pregabaliny jest to patent na tzw. drugie zastosowanie medyczne. Właścicielem patentu nr 189872 wydanego przez Urząd Patentowy RP na stosowanie pregabaliny w leczeniu bó|u neuropatycznego oraz dodatkowego świadectwa ochronnego do tego patentu, jest Warner-Lambeft Company LLC, firma z grupy Pfizer. Ważność dodatkowego świadectwa ochronnego w Polsce wygasa w dniu 6 lipca 2019 roku.

Pfizer ocenia, że teraz, kiedy wygasł okres wyłączności danych, na rynku mogą pojawić się leki generyczne w stosunku do leku Lyrica. Ze względu na ochronę patentową drugiego zastosowania medycznego pregabaliny wskazania medyczne leków generycznych nie mogą obejmować leczenia bólu.

Dodanie takiego wskazania byłoby naruszeniem patentu i podlegałoby sankcjom przewidzianym przez prawo. Takim samym naruszeniem patentu bytoby stosowanie w leczeniu bólu leków generycznych wobec leku Lyrica, które nie zawierają w swoich wskazaniach leczenia bólu (stosowanie off-label).

Zdaniem koncernu, podobnie zachęcanie pacjentów przez lekarzy i farmaceutów do nabycia leku generycznego zamiast leku Lyrica przepisanego w leczeniu bólu stanowiłoby naruszenie ochrony patentowej.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH