Pfizer: generyki tak, ale nie w leczeniu bólu

PRAWO

Autor: OIA Koszalin/ rynekaptek.pl   09-09-2015, 13:30

Pfizer: generyki tak, ale nie w leczeniu bólu Ochrona patentowa drugiego zastosowania pregabaliny nadal trwa

Ze względu na ochronę patentową drugiego zastosowania medycznego pregabaliny (Lyrica) wskazania medyczne leków generycznych nie mogą obejmować leczenia bólu - przypomina Pfizer.

Pfizer jest podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do produktu leczniczego Lyrica (pregabalina) w Polsce. Ochrona patentowa na substancję czynną (patent pierwotny) i okres wyłączności danych na lek Lyrica ze wskazaniami terapeutycznymi do leczenia epilepsji i uogólnionych zaburzen lękowych wygasły. Wskutek dalszych badań nad substancją czynną ustalono, że pregabalina ma równiez zastosowanie w leczeniu bólu neuropatycznego.

Zgodnie z ustawą Prawo własności przemysłowej wynalazek dotyczący nowego zastosowania znanej juz substancji ma zdolność patentową (art. 25 ust. 4 ustawy Prawo własności przemystowej z dnia 30 czerwca 2000 r. ze zm.). W przypadku pregabaliny jest to patent na tzw. drugie zastosowanie medyczne. Właścicielem patentu nr 189872 wydanego przez Urząd Patentowy RP na stosowanie pregabaliny w leczeniu bó|u neuropatycznego oraz dodatkowego świadectwa ochronnego do tego patentu, jest Warner-Lambeft Company LLC, firma z grupy Pfizer. Ważność dodatkowego świadectwa ochronnego w Polsce wygasa w dniu 6 lipca 2019 roku.

Pfizer ocenia, że teraz, kiedy wygasł okres wyłączności danych, na rynku mogą pojawić się leki generyczne w stosunku do leku Lyrica. Ze względu na ochronę patentową drugiego zastosowania medycznego pregabaliny wskazania medyczne leków generycznych nie mogą obejmować leczenia bólu.

Dodanie takiego wskazania byłoby naruszeniem patentu i podlegałoby sankcjom przewidzianym przez prawo. Takim samym naruszeniem patentu bytoby stosowanie w leczeniu bólu leków generycznych wobec leku Lyrica, które nie zawierają w swoich wskazaniach leczenia bólu (stosowanie off-label).

Zdaniem koncernu, podobnie zachęcanie pacjentów przez lekarzy i farmaceutów do nabycia leku generycznego zamiast leku Lyrica przepisanego w leczeniu bólu stanowiłoby naruszenie ochrony patentowej.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH