Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od prezesa URPL

PRAWO

Autor: DGP/rynekaptek.pl   30-03-2011, 14:17

W sprawach związanych z wydawaniem decyzji związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych właściwy będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Tym samym minister zdrowia nie będzie już wydawał takich pozwoleń. Zmiany takie wprowadza ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, którą przyjął już Sejm. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

Zgodnie z nową ustawą prezes urzędu będzie wydawał decyzje związane także z dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych i wyrobów medycznych. Będzie też kompetentny w sprawach związanych z badaniami klinicznymi.

Przy prezesie urzędu będzie działało sześć komisji, które mają mieć charakter opiniodawczo-doradczy. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych będzie kompetentna w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Do jej zadań będzie należało m.in. dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez prezesa urzędu. Chodzi tu głównie o ocenianie skuteczności działania oraz bezpieczeństwa stosowania leku, który ma zostać dopuszczony do obrotu.

Pozostałe to: komisja farmakopei, do spraw wyrobów medycznych, do spraw produktów biobójczych, do spraw weterynarii, do spraw produktów z pogranicza. Ta ostatnia będzie doradzać w zakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.

Nowe przepisy wejdą w życie 1 maja 2011 roku.

Więcej: http://prawo.gazetaprawna.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH