Produkty biobójcze: Manual of Decisions traci aktualność

PRAWO

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   18-01-2016, 12:48

Produkty biobójcze: Manual of Decisions traci aktualność

Prezes URPL informuje, że Komisja Europejska opublikowała dokument CA-Sept15-Doc.7.9 pt. „New authoritative guidance in the meaning of Article 15 of Regulation (EU) No 1062/2014. – Repeal of earlier guidance provided by the Comission”, który należy traktować jako nowe miarodajne wytyczne opublikowane przez Komisję w rozumieniu art. 15 lit. a rozporządzenia nr 1062/2014.

Tym samym wskazówki zawarte w dokumencie „Manual of Decisions” są nieaktualne.

Fakt ten ma istotne znaczenie dla tej grupy produktów, które zgodnie z wytycznymi zawartymi w „Manual of Decisions” ze względu na pośrednie działanie na organizmy szkodliwe, nie były dotychczas klasyfikowane jako produkty biobójcze np. flokulanty.

Decyzja ta ma bezpośredni związek z uchyleniem dyrektywy 98/8/WE[2]przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012[3] z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

W związku z powyższym podmioty, które opierały się na wytycznych zawartych w dokumencie ,,Manual of Decisions” i wnioskowały,  że ich produkt nie jest uznawany jako biobójczy, powinny obecnie sprawdzić, czy produkt ten aktualnie nie wszedł w zakres przepisów rozporządzenia nr 528/2012 i w razie wątpliwości skontaktować się z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku gdy okaże się, że w przeciwieństwie do interpretacji zawartej w ,,Manual of Decisions”, produkt podlega aktualnie przepisom rozporządzenia nr 528/2012, jak np. flokulant, należy najpóźniej do dnia 1 października 2016 r. złożyć, zgodnie  z art. 16 rozporządzenia nr 1062/2014, deklarację zainteresowania zgłoszeniem substancji czynnej tego produktu w odpowiedniej grupie produktowej, co umożliwi w dalszym etapie rejestrację danego produktu biobójczego.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH