Produkty biobójcze: Manual of Decisions traci aktualność

PRAWO

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   18-01-2016, 12:48

Produkty biobójcze: Manual of Decisions traci aktualność

Prezes URPL informuje, że Komisja Europejska opublikowała dokument CA-Sept15-Doc.7.9 pt. „New authoritative guidance in the meaning of Article 15 of Regulation (EU) No 1062/2014. – Repeal of earlier guidance provided by the Comission”, który należy traktować jako nowe miarodajne wytyczne opublikowane przez Komisję w rozumieniu art. 15 lit. a rozporządzenia nr 1062/2014.

Tym samym wskazówki zawarte w dokumencie „Manual of Decisions” są nieaktualne.

Fakt ten ma istotne znaczenie dla tej grupy produktów, które zgodnie z wytycznymi zawartymi w „Manual of Decisions” ze względu na pośrednie działanie na organizmy szkodliwe, nie były dotychczas klasyfikowane jako produkty biobójcze np. flokulanty.

Decyzja ta ma bezpośredni związek z uchyleniem dyrektywy 98/8/WE[2]przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012[3] z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

W związku z powyższym podmioty, które opierały się na wytycznych zawartych w dokumencie ,,Manual of Decisions” i wnioskowały,  że ich produkt nie jest uznawany jako biobójczy, powinny obecnie sprawdzić, czy produkt ten aktualnie nie wszedł w zakres przepisów rozporządzenia nr 528/2012 i w razie wątpliwości skontaktować się z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku gdy okaże się, że w przeciwieństwie do interpretacji zawartej w ,,Manual of Decisions”, produkt podlega aktualnie przepisom rozporządzenia nr 528/2012, jak np. flokulant, należy najpóźniej do dnia 1 października 2016 r. złożyć, zgodnie  z art. 16 rozporządzenia nr 1062/2014, deklarację zainteresowania zgłoszeniem substancji czynnej tego produktu w odpowiedniej grupie produktowej, co umożliwi w dalszym etapie rejestrację danego produktu biobójczego.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.