Przepisy dotyczące pośrednika pozostają niejasne

PRAWO

Autor: dzp.pl/ rynekaptek.pl   19-02-2015, 10:26

Przepisy dotyczące pośrednika pozostają niejasne

Niejasne przepisy powodują, że podmioty działające na rzecz spółek dystrybucyjnych, zostaną uznane przez organ za pośredników, a w efekcie będą podlegać obowiązkowi wpisu do rejestru pośredników w obrocie - zauważają prawnicy z kancelarii DZP.

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego modyfikuje zasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi. W szczególności, wprowadza się nową instytucję Pośrednika w obrocie, która podlega osobnym wymogom regulacyjnym. W rezultacie, przedsiębiorcy, którzy w dniu wejścia w życie nowelizacji prowadząc działalność spełniają przesłanki definicji pośrednictwa w obrocie, będą musieli złożyć wniosek o wpisanie do Rejestru prowadzonego przez GIF do dnia 22 lutego 2015 roku.

Prawo farmaceutyczne definiuje pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi jako działalność związaną ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegającą na niezależnym prowadzeniu negocjacji, na rzecz innego podmiotu.

Podmiot planujący prowadzić działalność z zakresu pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi jest zobowiązany do uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników Prowadzących Obrót Produktami Leczniczymi (Rejestr) prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W przypadku, gdy podmiot będzie prowadził działalność w zakresie pośrednictwa bez spełnienia tego warunku, to istnieje ryzyko nałożenia na niego kary grzywny, kary ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 2.

Literalne brzmienie przepisu buduje ogólne wrażenie tego kim jest pośrednik w obrocie produktami leczniczymi. W pewnym zakresie możliwe jest skojarzenie zasad jego działania z instytucją agenta znanego z przepisów Kodeksu cywilnego.

W praktyce takie rozumienie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie zawsze będzie jasne. Wynika to m.in. z tego, iż przepisy w żaden sposób nie wyjaśniają przesłanek uznania podmiotu za pośrednika. Brak jest wskazówek co do rozumienia charakteru działalności podmiotu lub prowadzenia niezależnych negocjacji. Ponadto działania każdego przedsiębiorcy opierają się o inną strukturę organizacyjną.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH