Pytania IG FP wokół Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

PRAWO

Autor: IG FP ms/rynekaptek.pl   09-01-2015, 09:07

Pytania IG FP wokół Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Projket Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (foto: infoDENT24.pl)

Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska, w imieniu członków Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA" przedstawiła szczegółowe uwagi do projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.


To co budzi szczególny niepokój IG FP to proponowany przepis, zgodnie z którym:

Działanie objęte GDP, które jest zlecane podmiotom zewnętrznym, ma być właściwie zdefiniowane, uzgodnione i kontrolowane, aby zabezpieczyć, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu. Strony zawierają umowę w formie pisemnej. Zleceniobiorca posiada zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie zleconych mu czynności obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

IG FP uważa, że przepis ten nasuwa bardzo duże wątpliwości interpretacyjne. Wymaga zatem szerokich konsultacji społecznych z całym środowiskiem hurtowników.

W ocenie Izby, dopóki nie zostaną wyjaśnione wszystkie aspekty tak sformułowanej regulacji w zakresie np. konieczności posiadania zezwolenia na wykonywanie usług transportowych, nie można zamknąć prac nad projektem rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Kolejnym punktem, krytykowanym przez IG FP jest przepis mówiący o tym, że przedsiębiorca sprawdza czy opakowani zbiorcze transportowe poddano kwalifikacji i czy kontenery do transportu zostały zwalidowane.

IG FP uważa, że przepis ten daleko wykracza poza najbardziej ostre wymagania zapewniające należytą jakość produktów leczniczych. Przepis ten wymaga zatem dodatkowej dyskusji.

Lista pytań IG FP do projektu rozporządzenia jest długa. Oto kilka z kwestii spornych.

Przepis

Przedsiębiorca zaopatruje w produkty lecznicze w pierwszej kolejności apteki na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zapewniając stałą dostępność oferowanych produktów leczniczych dla pacjentów.

Wątpliwość

IG FP pyta w tym kontekście o działy farmacji szpitalnej i punkty apteczne

IG FP zwraca uwagę, że nie wszystkie hurtownie zaopatrują apteki (np. hurtownie przedstawicielskie)

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH