Resort o zapowiadanych zmianach w prawie badań klinicznych

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   28-11-2009, 13:30

To co będzie różniło ustawę od obecnych przepisów, to m.in. kwestie bezpieczeństwa pacjentów.

Pacjent, który bierze udział w badaniu musi być poinformowany przez badacza, że ekspertyment medyczny to nie tylko nowa forma leczenia, ale przede wszystkim o skutkach ubocznych, które mogą nastąpić po wprowadzeniu tego leku.

Minister zdrowia Ewa Kopacz zapowiedziała także zmianę w zakresie uczestnictwa narodowego płatnika w procesie badań klinicznych. Bowiem zdaniem resortu obecnie brakuje przepisów umożliwiających prawidłowe rozliczanie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, udzielanych w związku z badaniem klinicznym.

Resort chce również, by był równy dostęp do badań dla pacjentów:

– Dostęp do badań będą mieć nie tylko ci chorzy, których sobie wybierze badacz. Jednostki chcące prowadzić badania kliniczne, będą o tym musiały informować na swoich stronach internetowych, a to ma być sygnałem, że każdy może skorzystać z programu i uczestniczyć w badaniach klinicznych – mówiła Ewa Kopacz, dodając, że dotąd rekrutacja czasami odbywała się „pokątnie".

Do tej pory to minister zdrowia był instancją, która decydowała o tym, czy badanie może zostać przeprowadzone. W nowej ustawie, to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, który prowadzi centralny rejestr badań klinicznych, będzie instancją, gdzie zapadnie ostateczna decyzja.

Minister Kopacz podkreśliła również nowe zadanie komisji bioetycznych. Będą one decydować, ile badań równocześnie może prowadzić jeden badacz.

– Do tej pory żadnych ograniczeń w tym zakresie nie było i doprowadziło to do patolgii, gdy jeden badacz prowadził ponad 50 badań w tym samym czasie, rekordzista – 64.

Zdaniem resortu, obecne ustawodawstwo praktycznie uniemożliwia dochodzenie przez uczestników badań klinicznych roszczeń związanych z uszczerbkiem na zdrowiu, wynikających z uczestnictwa w badaniu.

– Obecnie uczestnik badania klinicznego w przypadku doznania uszczerbku na zdrowiu, musi udowodnić, że popełniono błąd w tych badaniach, by mógł dochodzić swoich roszczeń. Nowe przepisy to zmienią – mówiła Ewa Kopacz. – Mimo, że pacjent podpisał świadomą zgodę, jeśli poniesie uszczerbek na zdrowiu podczas eksperymentu medycznego, będzie mógł mieć przyznane świadczenie odszkodowawcze.

Minister zapowiedziała także utworzenie odwoławczej komisji bioetycznej, przy ministrze zdrowia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.