Rozporządzenie ws. wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

PRAWO

Autor: legislacja.rcl.gov.pl/rynekaptek.pl   22-07-2016, 13:55

Rozporządzenie ws. wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lipca 2016 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zmiany dotyczą elektronicznej wersji wniosku.

Resort określa także zmiany co do treści oświadczenia osoby podpisującej wniosek.

Zgodnie z nowym rozporządzeniem, w części Oświadczenie i Podpis, zdanie pierwsze brzmi:

„Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, zgodnie ze stosownymi wymogami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności w Unii Europejskiej”.

W przypadku żądania uznania za nową substancję, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego, należy przedstawić dowód oraz uzasadnienie przedstawiające żądanie uznania za nową substancję czynną w załączniku 5.23.

Zmiany mają na celu dostosowanie się do nowej wersji wniosku rejestracyjnego opublikowanego przez Komisję Europejską.

Więcej: http://legislacja.rcl.gov.pl/

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH