Rząd przyjął projekt noweli prawa farmaceutycznego

PRAWO

Autor: PAP/ rynekaptek.pl   21-03-2018, 08:21

Rząd przyjął projekt noweli prawa farmaceutycznego W projekcie zaproponowano odsunięcie do 30 września 2018 r. obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących (fot. archiwum)

Rada Ministrów przyjęła we wtorek (20 marca) projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który ma m.in. wzmocnić system nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczyć wywóz leków za granicę oraz poprawić dostęp do nowych terapii lekowych.

W regulacji zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.

Projekt zakłada możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w razie uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, czyli posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem. Zmiana ta ma poprawić nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad produktami leczniczymi.

W projekcie zaproponowano również, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi Główny Inspektor Farmaceutyczny opiniował ich komory przeładunkowe. Byłyby one sprawdzane w ramach oceny przydatności lokalu przez GIF, a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych jak dotychczas. Istotą tej zmiany jest skupienie w jednej instytucji wszystkich czynności związanych z wydawaniem zezwoleń na prowadzenie hurtowni.

W projekcie założono, że zadaniem kierownika apteki - oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym - będzie również przekazywanie m.in. informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany. W praktyce oznacza to, że kierownik apteki będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach.

W projekcie zaproponowano także, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogli przystępować farmaceuci z trzyletnim stażem pracy w aptece. Rozwiązanie to jest niezbędne ze względu na konieczność zwiększenia liczby inspektorów - obecnie takim inspektorem może być wyłącznie osoba, która pracuje w podmiotach prowadzących obrót hurtowy.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH