Sejm: mała nowelizacja prawa farmaceutycznego trafiła do podkomisji

PRAWO

Autor: PAP/ rynekaptek.pl   12-04-2018, 08:24

Sejm: mała nowelizacja prawa farmaceutycznego trafiła do podkomisji Komisja będzie pracowała w dziewięcioosobowym składzie (fot. archiwum)

Nowelizacją prawa farmaceutycznego, która m.in. wprowadza przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszące się do nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, zajmie się podkomisja - zdecydowali w środę (11 kwietnia) posłowie sejmowej komisji zdrowia.

Komisja będzie pracowała w dziewięcioosobowym składzie.

Oczekiwane efekty przedłożonej przez ministra zdrowia noweli to, jak wskazują jej inicjatorzy, lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę, by zwiększyć ich dostępność dla pacjentów w Polsce, oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych. Proponowane zmiany obejmą częściowe wdrożenie dyrektywy w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zgodnie z projektem, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym wygaśnięcie zgody na wytwarzanie ich szczególnej kategorii, tj. produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych (tak jest w przypadku hurtowni farmaceutycznych i aptek) - w razie śmierci osoby, dla której zostało wydane zezwolenie, w razie wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z działalności.

W nowych regulacjach określono także wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych, które podaje się pacjentowi wyłącznie w szpitalu. Z uwagi na specyfikę takich produktów ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację, dotąd nie istniejącą w polskim prawie, dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej - wyjątków szpitalnych.

Zaproponowano, aby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w razie uzasadnionego podejrzenia zagrożenia jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, czyli posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.