Sejm znowelizował prawo sprzyjające walce ze sfałszowanymi lekami

PRAWO

Autor: rynekzdrowia.pl, ms/ rynekaptek.pl   05-12-2014, 12:09

Sejm znowelizował prawo sprzyjające walce ze sfałszowanymi lekami W Sejmie Prawo farmaceutyczne

Wyeliminowaniu z rynku produktów sfałszowanych i większemu nadzorowi nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków służyć mają znowelizowane 5 grudnia przez Sejm ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o przeciwdziałaniu narkomanii.

Nowelizacja miała za zadanie wdrożenie przepisów dyrektywy unijnej dotyczących m.in. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu w UE. Nowela uwzględnia też zalecenia Komisji Europejskiej dotyczące dobrej praktyki dystrybucyjnej produktów leczniczych.

Nowela doprecyzowuje m.in. definicję produktów i substancji leczniczych oraz wprowadza większy nadzór nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków.

W myśl noweli wprowadzona zostanie definicja "sfałszowanego produktu leczniczego", aby odróżnić go od innych, nielegalnych produktów leczniczych, a ponadto ujednolicone zostaną przepisy dotyczące zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych.

W nowelizacji wprowadzono ponadto nowy rozdział, w którym znalazły się przepisy dotyczące wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Według propozycji MZ, importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące m.in., że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE. Określono ponadto przypadki, gdy takie potwierdzenie nie będzie wymagane.

Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których celem będzie sprawdzenie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Wprowadzono też pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Certyfikaty miałyby być wydawane na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku, gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej.

Nowe przepisy mają też uregulować kwestie zgłaszania przez podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne informacji o planowanym rozpoczęciu prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza.

Zgodnie z nowymi przepisami, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni będą mogli cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, wydawanych bez przepisu lekarza i bez dokonania zgłoszenia.

Cofnięcie zezwolenia obejmie również przypadek, gdy apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Więcej: rynekzdrowia.pl 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH