TSUE: udzielenie dostępu do dokumentów nie naruszyło interesów podmiotów

PRAWO

Autor: KRK/ rynekaptek.pl   30-01-2020, 10:36

TSUE: udzielenie dostępu do dokumentów nie naruszyło interesów podmiotów Trybunał uznał, że EMA nie ma obowiązku zastosowania domniemania poufności dokumentów dołączanych do wniosku (fot. archiwum)

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej 22 stycznia 2020 r. wydał dwa wyroki dotyczące dostępu osób trzecich do dokumentów dołączanych do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Obie sprawy dotyczyły udostępniania przez Europejską Agencję Leków na podstawie Rozporządzenia 1049/2001 sprawozdań z badań toksykologicznych i badań klinicznych, dołączanych do wniosku.

O sprawach w komunikacie informuje kancelaria KRK.

EMA udostępniła przedmiotowe sprawozdania osobom trzecim, po usunięciu z nich części informacji, uznając że w pozostałym zakresie dokumenty te nie podlegają ochronie jako poufne informacje handlowe. Natomiast podmioty, które występowały z wnioskami, twierdziły m.in., że sporne raporty nie powinny być udostępnione, w szczególności dlatego, że powinny w całości korzystać z domniemania poufności.

TSUE uznał, że sporne dokumenty mogą zostać udostępnione przez EMA.

Trybunał uznał, że EMA nie ma obowiązku zastosowania domniemania poufności dokumentów dołączanych do wniosku.

Trybunał przypomniał również, że oddalając wniosek o udostępnienie dokumentu na podstawie jednego z wyjątków przewidzianych w art. 4 Rozporządzenia nr 1049/2001, organ Unii musi wyjaśnić, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego na podstawie tego przepisu, przy czym ryzyko takiego naruszenia powinno dać się w rozsądny sposób przewidzieć, a nie być czysto hipotetyczne.

Po drugie, TSUE uznał, że decyzja o udzieleniu dostępu do sprawozdań z badań toksykologicznych i badań klinicznych nie naruszyła interesów handlowych skarżących. Trybunał przyjął, że nie w każdym przypadku informacje zawarte w dokumentach dołączanych do wniosku, w tym sprawozdaniach z badań toksykologicznych i badań klinicznych, stanowić będą tajemnice handlowe wnioskodawcy.

Zdaniem TSUE w obecnych sprawach skarżący nie wykazali, w jaki konkretny i racjonalnie uzasadniony sposób decyzja o udostępnieniu dokumentów naruszyła ich interesy handlowe.

Po trzecie, TSUE odrzucił argument, że udostępnienie spornych dokumentów mogłoby poważnie naruszyć proces decyzyjny EMA dotyczący wydania pozwoleń na dopuszczenie leków do obrotu (art. 4 ust. 3 akapit pierwszy Rozporządzenia nr 1049/2001). Trybunał wskazał, że ponieważ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków skarżących zostały już wydane, brak jest jakichkolwiek procesów decyzyjnych EMA, na które można by wpłynąć.

Bezprecedensowe w skali Europy forum wielowątkowej dyskusji dotyczącej kluczowych zagadnień dla systemów opieki zdrowotnej. Już 5-6 marca 2020 r. w Międzynarodowym Centrum Kongresowym w Katowicach.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH