UE: implanty piersi będą poddawane dodatkowym testom

PRAWO

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   06-04-2017, 10:39

UE: implanty piersi będą poddawane dodatkowym testom Europarlamentarzyści zaostrzyli przepisy dot. wyrobów medycznych

Europosłowie poparli zaostrzenie przepisów zapewniających, że wyroby medyczne, takie jak implanty piersi lub bioder są łatwiejsze do zidentyfikowania oraz zgodne z normami UE w zakresie bezpieczeństwa pacjentów.

Posłowie poparli też zaostrzenie wymogów dotyczących informacji oraz standardów etycznych, dla wyrobów diagnostyki medycznej, używanych przy testach ciążowych lub DNA.  Wszystkie te przepisy zostały uzgodnione z podczas negocjacji z Radą.

- Skandal związany z implantami bioder, złożonymi tylko z części metalowych naświetlił słabości obecnego systemu, dlatego zaostrzyliśmy wymagania wobec organów certyfikujących wyroby medyczne i będziemy domagać się, aby, szczególnie produkty wysokiego ryzyka, takie jak implanty piersi, bioder, czy pompy insulinowe, były poddawane dodatkowym testom przez ekspertów, zanim trafią na rynek - powiedziała Glenis Willmott (S&D, UK), odpowiedzialna za sprawozdanie dotyczące wyrobów medycznych.

Zgodziliśmy się także na wprowadzenie znacznie ściślejszego nadzoru produktów, które trafiły już na rynek, tak aby szybciej rozwiązywać nieoczekiwane problemy. W czasie skandalu związanego z implantami piersi, wiele kobiet nie wiedziało, czy wszczepiono im wadliwy produkt, czy nie. Wprowadziliśmy również niepowtarzalny kod identyfikacyjny (UDI), w celu zapewnienia możliwości identyfikacji wyrobu w ciele pacjenta, który dostanie również specjalna kartę implantu, dzięki czemu będzie mógł uzyskiwać informacje z publicznie dostępnej bazy danych - dodała Glenis Willmott.

Nowe przepisy wprowadzają:

- Niezapowiedziane inspekcje u producentów, po tym jak wyrób medyczny został wprowadzony na rynek;

- Kontrole w organizacjach uprawnionych do wydawania certyfikatów, które muszą zatrudniać profesjonalistów medycznych;

- Dodatkowe procedury bezpieczeństwa dla produktów wysokiego ryzyka, takich jak implanty albo testy na obecność wirusa HIV, nie tylko uprawnione organizacje certyfikacyjne, ale również komisje ekspertów sprawdzać będą zgodność produktu ze standardami;

- Kartę implantu dla pacjentów pozwalającą im oraz lekarzom na identyfikację wszczepionego produktu;

- Testy kliniczne produktu medycznego, przed wprowadzeniem go na rynek, które mają być prowadzone przez producentów (podobnie jak dzieje się w przypadku leków), szczególnie dla wyrobów wysokiego ryzyka.

Osobny zestaw przepisów, zapewni, że zasady będą stosowane również w przypadku wyrobów diagnostycznych in vitro, czyli takich, z którymi pacjent nie ma bezpośredniego kontaktu, ale które dostarczają informacji dotyczących jego zdrowia, jak testy na obecność wirusa HIV, testy DNA lub badania krwi.

W przepisach pojawią się także wymagania wobec państw członkowskich, dotyczące informowania o konsekwencjach testów DNA.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH