UE: nowe procedury wprowadzania na rynek wyrobów medycznych

PRAWO

Autor: PAP/rynekaptek.pl   07-03-2017, 16:00

UE: nowe procedury wprowadzania na rynek wyrobów medycznych Przedstawiciele państw członkowskich UE przyjęli przepisy dot. wyrobów medycznych

Rada Unii Europejskiej przyjęła we wtorek (7 marca) przepisy dotyczące wyrobów medycznych i narzędzi do diagnostyki in vitro. Nowe regulacje mają zapewnić większe bezpieczeństwo pacjentom.

Chodzi o szeroką gamę produktów: od zwykłych plastrów po protezy biodrowe czy aparaty słuchowe, od testów ciążowych po testy na HIV. W przeciwieństwie do farmaceutyków wyroby te nie były objęte procedurą przyznawania zezwoleń przed wprowadzeniem ich na rynek.

- Wszyscy regularnie używamy plastrów i mamy wstawiane plomby. Znamy też osoby, które mogą żyć dzięki wyrobom pomagającym w diagnostyce i leczeniu poważnych chorób. Nowe przepisy będą jeszcze bardziej pomocne w ratowaniu życia, gdyż dzięki nim na rynku pojawiać się będą bardziej innowacyjne i bezpieczniejsze wyroby - oświadczył we wtorkowym komunikacie minister zdrowia sprawującej prezydencję Malty Christopher Fearne.

Dzięki przyjęciu przez kraje UE dwóch rozporządzeń w tej sprawie wyroby medyczne będą oceniane przed ich wprowadzeniem na rynek; w rezultacie mają one spełniać w całej UE te same normy bezpieczeństwa.

Przepisy poprawiają też dostępność danych klinicznych o wyrobach i precyzują obowiązki producentów. Będą oni m.in. zobowiązani do śledzenia jakości, funkcjonowania i bezpieczeństwa wyrobów wprowadzonych na rynek. Dzięki temu mają szybko reagować w razie wątpliwości co do ich produktów.

Regulacje te to odpowiedź na skandal związany z wadliwymi implantami piersi nieistniejącej już francuskiej firmy PIP (Poly Implant Prothese). Wszczepiono je ok. 500 tys. kobiet na całym świecie. Rządy kilku krajów, w tym Francji i Niemiec, zdecydowały się na ich profilaktyczne usuwanie ze względu na ich podatność na pęknięcia.

Zgodnie z nowymi przepisami każdy wyrób medyczny ma mieć unikalny numer identyfikacyjny, dzięki czemu możliwe będzie jego śledzenie na każdym etapie drogi od wytwórcy do ostatecznego użytkownika czy pacjenta. W konsekwencji w razie zagrożenia bezpieczeństwa możliwa będzie szybka reakcja.

W UE ma powstać też centralna baza danych dająca pacjentom, pracownikom służby zdrowia i każdemu zainteresowanemu pełne informacje o dostępnych produktach.

Projekt przepisów zwiększających bezpieczeństwo wyrobów medycznych zaklasyfikowanych jako ryzykowne - m.in. rozruszników serca i protez (w tym endoprotez), a także tzw. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jak testy na HIV i testy genetyczne (m.in. do badań prenatalnych) - został przedstawiony przez Komisję Europejską w 2012 roku.

Teraz po przyjęciu ich przez państwa członkowskie UE rozporządzenia muszą zostać poparte przez Parlament Europejski. Głosowanie w tej sprawie ma się odbyć w kwietniu. Regulacje o wyrobach medycznych zaczną obowiązywać trzy lata po publikacji w Dzienniku Urzędowym, a o wyrobach do diagnostyki in vitro - pięć lat po publikacji.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH