UE przypomina: jeszcze tylko 3 miesiące na rejestrację produktów roślinnych

PRAWO

Autor: LJ/rynekaptek.pl   04-02-2011, 14:14

30 kwietnia 2011 roku wygasa 7. letni okres przejściowy na rejestrację tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych.

Od tego momentu wszystkie produkty, które chcą znajdować się w obrocie na unijnym rynku, będą musiały mieć rejestrację. Mimo że produkty roślinne są wytwarzane ze składników naturalnych, to automatycznie nie wyklucza ryzyka wystąpienia po nich działań toksycznych lub niepożądanych.

Mimo że produkty roślinne mają często długą tradycję stosowania, podlegają regulacjom prawa farmaceutycznego, jak inne produkty lecznicze. Z tym wyjątkiem, że procedura rejestracji jest uproszczona i mniej kosztowna.

Uproszczona procedura oznacza, że nie potrzebne są badania kliniczne, tak jak w przypadku np. leków syntetycznych. Do zarejestrowania produktu roślinnego potrzebny jest natomiast dowód, że produkt nie jest szkodliwy oraz udokumentowanie stosowania danego produktu w celach leczniczych przez co najmniej 30 lat, w tym 15 lat w UE.

Więcej: http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/11/71&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH