Unia idzie na wojnę z podróbkami

PRAWO

Autor: Przemysław Wierzbicki/rynekaptek.pl   31-05-2011, 06:02

Unia idzie na wojnę z podróbkami

Unia Europejska przyjęła już dyrektywę, która ma pomóc w zwalczaniu podróbek leków. Większość przepisów nowej dyrektywy powinna zostać zaimplementowana do krajowego porządku prawnego w ciągu 18 miesięcy od dnia uchwalenia.

Szacuje się, iż na rynkach pozaeuropejskich aż 30% leków funkcjonujących w legalnym obrocie to podróbki. Jednocześnie zwiększa się liczba podróbek na rynkach Unii Europejskiej - liczba zatrzymań podrabianych leków podczas kontroli granicznych wzrosła w latach 2006-2009 trzykrotnie - do 7,5 miliona opakowań.

16 lutego 2011 roku Parlament Europejski przyjął dyrektywę zmieniającą dyrektywę 2001/83/EC (dyrektywa 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2011 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) w zakresie zapobiegania wprowadzaniu do legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia.

Nowe definicje
Dzięki zmianom w dyrektywie 2001/83/EC, wprowadzone zostały m.in. następujące definicje:
• sfałszowanego produktu medycznego,
• substancji czynnej.

W świetle unijnych przepisów „sfałszowanym produktem leczniczym” jest każdy produkt leczniczy, w którym zostały przedstawione fałszywe informacje na temat:
• podstawowych informacji o produkcie, w tym opakowania i etykiety, nazwy, składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym wypełniaczy i siły działania; i/lub
• pochodzenia, w tym producenta, kraju produkcji, kraju pochodzenia, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu; i/lub
• jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

Powyższa definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych ani nie dotyczy przypadków naruszeń przepisów prawa własności intelektualnej. Oznacza to, iż definicja sfałszowanego produktu leczniczego pozostanie bez wpływu na kwestie ochrony praw własności intelektualnej.

Z kolei „substancją czynną” jest każda substancja lub mieszkanka substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego, i która użyta w produkcji staje się czynnym składnikiem tego produktu, by wywołać działanie farmakologiczne, odpornościowe lub metaboliczne w celu przywrócenia, poprawienia lub zmienienia funkcji fizjologicznych lub postawienia diagnozy medycznej.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH