URPL: pojawią się leki z symbolem czarnego trójkąta

PRAWO

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-09-2013, 18:10

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych przypomina, że od 1 września 2013 r. mogą pojawić się w obrocie leki, których ulotki dla pacjenta i charakterystyki produktu leczniczego będą oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta.

Dodatkowe monitorowanie to procedura wprowadzona przepisami Dyrektywy 84/2010/WE. Dotyczy ona produktów  leczniczych, których profil bezpieczeństwa jest szczególnie wnikliwie oceniany. Obejmuje przede wszystkim leki stosowane od niedawna. Nie oznacza to, że są to leki, których używanie obarczone jest większym ryzykiem.


W procedurze dopuszczania do obrotu dane na ich temat oceniane były według obowiązujących przepisów i standardów naukowych, jednak ze względu na krótki okres obserwacji wiedza o tych lekach jest niepełna.

Dodatkowe monitorowanie ma na celu zwiększenie skuteczności systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i szybsze niż dotychczas zgromadzenie pełnej wiedzy o leku. W ulotce i charakterystyce produktu leczniczego  każdego leku dodatkowo monitorowanego, obok symbolu czarnego odwróconego trójkąta znajduje się apel o zgłaszanie działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Standardowy okres takiej obserwacji to 5 lat.


Pełna wiedza o leku służy pacjentowi i pomaga podejmować decyzje terapeutyczne lekarzowi sprawującemu nad nim opiekę. Chory ma prawo znać potencjalne zagrożenia jakie mogą towarzyszyć terapii, a gdy takie wystąpią umieć powiązać je z lekiem. Pozwala to w wielu przypadkach na ograniczenie ryzyka i zapobieżenie niekorzystnym reakcjom na dany produkt leczniczy.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.