URPL przypomina o noweli ustawy o wyrobach medycznych

PRAWO

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   25-11-2015, 15:55

URPL przypomina o noweli ustawy o wyrobach medycznych

19 listopada 2015 r. została opublikowana nowela ustawy z dnia 11 września 2015 r. o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U z 2015 r. poz. 1918), która ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej i zawiera przepisy uzupełniające oraz dostosowujące przepisy krajowe do przepisów unijnych.

URPL przypomina, że ustawa wprowadza zmiany między innymi w zakresie:

- organu przekazującego, zakresu informacji przekazywanych do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych oraz nazwy bazy danych Eudamed, zgodnie z decyzją Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed);
 
- wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w związku z uchyleniem dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. i zastąpieniem jej rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
 
- wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, określonych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH