URPL przypomina o noweli ustawy o wyrobach medycznych

PRAWO

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   25-11-2015, 15:55

URPL przypomina o noweli ustawy o wyrobach medycznych

19 listopada 2015 r. została opublikowana nowela ustawy z dnia 11 września 2015 r. o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U z 2015 r. poz. 1918), która ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej i zawiera przepisy uzupełniające oraz dostosowujące przepisy krajowe do przepisów unijnych.

URPL przypomina, że ustawa wprowadza zmiany między innymi w zakresie:

- organu przekazującego, zakresu informacji przekazywanych do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych oraz nazwy bazy danych Eudamed, zgodnie z decyzją Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed);
 
- wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w związku z uchyleniem dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. i zastąpieniem jej rozporządzeniem Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
 
- wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, określonych w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.