Uruchomienie portalu badań klinicznych przesuwa się w czasie

PRAWO

Autor: LJ/ rynekaptek.pl   30-10-2015, 11:29

Uruchomienie portalu badań klinicznych przesuwa się w czasie Centralny portal badań klinicznych najwcześniej od końca 2017 roku

Będzie kolejne opóźnienie w rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady UE, które wprowadza m.in. centralną procedurę uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Zgodnie z dokumentem "EMA Management Board highlights" (opublikowanym 6 października 2015) należy spodziewać się kolejnych opóźnień w rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 536/2014.

Przypomnijmy, w momencie wejścia w życie Rozporządzenia w czerwcu 2014 zakładano, że będzie ono stosowane po 26 maja 2016.

- Teraz wiemy, że ogłoszenia o osiągnięciu pełnej funkcjonalności Portalu EU spodziewać się można najwcześniej dopiero w czerwcu 2017, a co za tym idzie Rozporządzenie 536/2014 będzie stosowane nie wcześniej niż od końca 2017 roku - komentuje dr Antoni Jędrzejowski z Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Oczywiście nikt nie może zapewnić, że nie pojawią się kolejne opóźnienia.

Zmiany w zakresie funkcjonowania badań klinicznych na poziomie europejskim zakładają uruchomienie Centralnego Portalu EU służącego do składania wniosków na prowadzenie badania klinicznego, zarządzanego przez Komisję Europejską.

Nowy system wprowadza przede wszystkim nową procedurę wydawania pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego, z podaniem konkretnych terminów na realizację poszczególnych etapów procesu. Cała korespondencja i obieg dokumentów dotyczących tego badania będzie prowadzony on line za pośrednictwem portalu.

W całej UE będzie obowiązywać zamknięta lista dokumentów, jakie będą wymagane do złożenia wniosku - żaden kraj nie będzie miał prawa żądać dodatkowych dokumentów, które nie są zawarte w załączniku do rozporządzenia. Po złożeniu wniosku odbędzie się procedura wyboru kraju referencyjnego do prowadzenia badania. Sponsor może zaproponować kraj referencyjny, zaś państwa członkowskie, które sponsor włączył do udziału w badaniu wieloośrodkowym będą miały 6 dni na decyzję, czy akceptują jego wybór.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.