Uruchomienie portalu badań klinicznych przesuwa się w czasie

PRAWO

Autor: LJ/ rynekaptek.pl   30-10-2015, 11:29

Uruchomienie portalu badań klinicznych przesuwa się w czasie Centralny portal badań klinicznych najwcześniej od końca 2017 roku

Będzie kolejne opóźnienie w rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady UE, które wprowadza m.in. centralną procedurę uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Zgodnie z dokumentem "EMA Management Board highlights" (opublikowanym 6 października 2015) należy spodziewać się kolejnych opóźnień w rozpoczęciu stosowania Rozporządzenia 536/2014.

Przypomnijmy, w momencie wejścia w życie Rozporządzenia w czerwcu 2014 zakładano, że będzie ono stosowane po 26 maja 2016.

- Teraz wiemy, że ogłoszenia o osiągnięciu pełnej funkcjonalności Portalu EU spodziewać się można najwcześniej dopiero w czerwcu 2017, a co za tym idzie Rozporządzenie 536/2014 będzie stosowane nie wcześniej niż od końca 2017 roku - komentuje dr Antoni Jędrzejowski z Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.

Oczywiście nikt nie może zapewnić, że nie pojawią się kolejne opóźnienia.

Zmiany w zakresie funkcjonowania badań klinicznych na poziomie europejskim zakładają uruchomienie Centralnego Portalu EU służącego do składania wniosków na prowadzenie badania klinicznego, zarządzanego przez Komisję Europejską.

Nowy system wprowadza przede wszystkim nową procedurę wydawania pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego, z podaniem konkretnych terminów na realizację poszczególnych etapów procesu. Cała korespondencja i obieg dokumentów dotyczących tego badania będzie prowadzony on line za pośrednictwem portalu.

W całej UE będzie obowiązywać zamknięta lista dokumentów, jakie będą wymagane do złożenia wniosku - żaden kraj nie będzie miał prawa żądać dodatkowych dokumentów, które nie są zawarte w załączniku do rozporządzenia. Po złożeniu wniosku odbędzie się procedura wyboru kraju referencyjnego do prowadzenia badania. Sponsor może zaproponować kraj referencyjny, zaś państwa członkowskie, które sponsor włączył do udziału w badaniu wieloośrodkowym będą miały 6 dni na decyzję, czy akceptują jego wybór.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH