Ustawa o URPL, czyli co nowego w Urzędzie

PRAWO

Autor: URPL, RG/rynekaptek.pl   12-05-2011, 06:12

Ustawa o URPL, czyli co nowego w Urzędzie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych staje się centralnym organem administracji rządowej, w randze ministra. Organem nadzorującym ma być Minister Zdrowia - głosi ustawa o URPL, która weszła w życie z dniem 1 maja 2011 roku.

Prezes Urzędu zyskuje nowe kompetencje: decyduje o dopuszczaniu do obrotu produktów leczniczych i biobójczych. Do tej pory decyzje w tym zakresie podejmował minister zdrowia. Ponadto teraz prezes Urzędu zezwala na wykonywanie badań klinicznych lub weterynaryjnych oraz decyduje o tym, czy importer lub producent wprowadzi do obrotu wyrób medyczny.

W ciągu 14 dni od dnia wydania ostatecznej decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, prezes Urzędu udostępni na stronie internetowej Urzędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Postąpi tak również w przypadku wydania ostatecznej decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem lub zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia.

Komisje doradcze…
Przy prezesie Urzędu działać będzie sześć komisji opiniodawczo-doradczych. Oprócz dotychczasowych – m.in. komisji ds. Produktów Leczniczych czy ds. Wyrobów Medycznych – teraz także dwie nowe: ds. Produktów z Pogranicza oraz ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.

Do zadań pierwszej z nich należy wydawanie opinii w sprawach klasyfikacji produktu jako produktu leczniczego/biobójczego/suplementu diety oraz wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów z pogranicza.

Druga z nowych komisji zajmie się m.in. analizą produktów leczniczych weterynaryjnych pod kątem ich przydatności do lecznictwa oraz dostępności do produktów leczniczych weterynaryjnych najnowszej generacji, a także występowaniem do prezesa Urzędu z wnioskami mającymi na celu zapewnienie odpowiednich standardów dokonywania oceny charakterystyk produktów leczniczych weterynaryjnych.

W Urzędzie utworzone zostanie stanowisko dyrektora generalnego, który będzie odpowiedzialny m.in. za zapewnienie funkcjonowania i ciągłości pracy Urzędu, warunków jego działania oraz organizację pracy. Do niego należeć będą także czynności z zakresu prawa pracy wobec osób zatrudnionych w Urzędzie oraz realizację polityki personalnej. Na nowe stanowisko został powołany Jacek Powała.
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH