W czerwcu poznamy efekty prac nad projektami ustaw dotyczących badań klinicznych

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-06-2009, 16:57

22 czerwca zbierze się po raz pierwszy powołany przez minister zdrowia Ewę Kopacz zespół, którego zadaniem będzie kompleksowe uregulowanie założeń ustawy Prawo Badań Klinicznych.

- Projekt ustawy już powstał, teraz pochyli się nad nim powołany zespół i za kilka tygodni zostanie przedstawiony do konsultacji zewnętrznych – zapowiedział w środę (17 czerwca) wiceminister zdrowia, Marek Twardowski, podczas spotkania dotyczącego nowych zasad wykonywania badań klinicznych.

W założeniach do tego projektu znajdują się m.in. takie kwestie, jak uszczegółowienie sposobu finansowania komisji bioetycznych, w tym wynagradzania za wydanie opinii przez członków tych komisji.

Pojawi się również propozycja, by jednostka, która prowadzi badanie kliniczne niekomercyjne, mogła być zwolniona z wnoszenia opłaty za opinię wydawaną przez komisję bioetyczną.

- Nastąpi także zmiana odpowiedzialności za prowadzenie badań klinicznych – zapowiedział Dawid Stachurski z departamentu polityki lekowej i farmacji Ministerstwa Zdrowia, choć nie krył, że ten pomysł resortu może wzbudzać kontrowersje. – Chcemy, by obowiązywała zasada ryzyka. Z kolei pomysł przeniesienia odpowiedzialności, pociągnie za sobą zmiany w kwestii ubezpieczeń badań klinicznych.

Kolejną propozycją jest uregulowanie wynagrodzeń dla badaczy. Resort planuje wprowadzić pewną proporcję w wynagradzaniu badacza oraz ośrodka czy pozostałego personelu. – Nie chodzi o zdefiniowanie procentowo, ile kto ma zarabiać, ale chcemy stworzyć pewien punkt odniesienia – dodał Stachurski.

Również minister Twardowski podkreślał znaczenie wykonywania badań w sposób rzetelny. - Za takie nie można uznać przypadków, kiedy badacze wykonywali 15 badań w jednym czasie – mówił minister. – Dlatego resort proponuje, by możliwe było prowadzenie przez badacza maksymalnie do trzech badań w jednym czasie.

Istotną dla pacjentów nowością w przepisach dotyczących badań klinicznych, będzie możliwość podania niezarejstrowanego produktu leczniczego - po zakończeniu jego badania klinicznego, a przed momentem rejestracji – chorym, którzy pozytywnie zareagowali na leczenie. Obecnie polskie prawo nie przewiduje takiego rozwiązania, w związku z tym, wraz z zakończeniem badania klinicznego, pacjenci muszą przerywać terapię, mimo pozytywnych efektów.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH