W tej sytuacji wystarczy pozwolenie na import równoległy

PRAWO

Autor: KRK/ rynekaptek.pl   12-08-2019, 14:45

W tej sytuacji wystarczy pozwolenie na import równoległy Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok w sprawie importu równoległego (fot. archiwum)

Generyk dopuszczony do obrotu w jednym kraju członkowskim będzie mógł być wprowadzany do obrotu w każdym innym państwie członkowskim, w którym dopuszczony do obrotu jest produkt referencyjny, jedynie na podstawie pozwolenia na import równoległy.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał wyrok w sprawie importu równoległego. Wyrok zapadł w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne zadane przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie dotyczącej skargi Delfarma Sp. z o.o. na decyzję prezesa URPL odmawiającą wydania pozwolenia na import równoległy na podstawie  art. 2 pkt 7b lit. b) prawa farmaceutycznego - informuje kancelaria KRK.

TSUE za niezgodne z prawem unijnym uznał przepisy, które dla uzyskania pozwolenia na import równoległy wymagają, aby sprowadzany produkt leczniczy w państwie, z którego jest sprowadzany, i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w państwie importu, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest podstawą uzyskania pozwolenia na import równoległy, były jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

TSUE wskazał więc, że niespełnienie przewidzianego w art. 2 pkt 7b lit. b) prawa farmaceutycznego wymogu nie może stanowić samodzielnej i wyłącznej podstawy odmowy wydania pozwolenia na import równoległy.

Zgodnie z orzeczeniem, jeśli w państwie członkowskim importu, jest już dopuszczony do obrotu produkt referencyjny, to produkt generyczny dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim nie musi uzyskiwać własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie importu – może skorzystać z procedury importu równoległego.

Skutkiem orzeczenia TSUE jest to, że produkt generyczny dopuszczony do obrotu w jednym kraju członkowskim będzie mógł być wprowadzany do obrotu w każdym innym państwie członkowskim, w którym dopuszczony do obrotu jest produkt referencyjny, bez konieczności uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jedynie na podstawie pozwolenia na import równoległy.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH