Wezwanie do sponsorów badań klinicznych: publikujcie wyniki zakończonych badań

PRAWO

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   09-07-2019, 08:02

Wezwanie do sponsorów badań klinicznych: publikujcie wyniki zakończonych badań Obowiązkiem sponsorów jest dopilnowanie, aby informacje o protokołach i wynikach wszystkich badań klinicznych były zamieszczane w EudraCT (fot. archiwum)

Komisja Europejska (KE), Europejska Agencja Leków (EMA) i szefowie agencji leków (HMA) podpisali pismo przypominające wszystkim sponsorom badań klinicznych przeprowadzonych na terenie UE o obowiązku sporządzenia podsumowań wyników zakończonych badań, które następnie zostaną opublikowane w bazie danych badań klinicznych UE.

Przejrzystość i powszechny dostęp do wyników badań klinicznych, zarówno pozytywnych, jak i negatywnych, mają kluczowe znaczenie dla ochrony i promowania zdrowia publicznego. Zapewniają również uczestnikom badań, że ich dobrowolny udział w badaniach klinicznych jest przydatny oraz że wyniki tych badań zostały zebrane i przedstawione z korzyścią dla wszystkich.

Ponadto, w przypadku leków wprowadzanych do obrotu lub kierowanych do dalszych badań klinicznych umożliwiają pacjentom, pracownikom służby zdrowia oraz innym zainteresowanym osobom uzyskanie dodatkowych informacji o lekach, które mogą przyjmować lub przepisywać. Przejrzystość ma również na celu zwiększanie wiedzy naukowej i wspomaganie rozwoju badań klinicznych, przyczyniając się do powstawania bardziej wydajnych programów rozwoju medycyny.

Obowiązkiem sponsorów jest dopilnowanie, aby informacje o protokołach i wynikach wszystkich badań klinicznych były zamieszczane w EudraCT, informacje te są publicznie dostępne w unijnym rejestrze badań klinicznych.

Od lipca 2014 r. sponsorzy są również zobowiązani dopublikowania wyników w przeciągu roku od zakończenia badania klinicznego (lub sześciu miesięcy w przypadku badania pediatrycznego).

Informacje te są także udostępniane w Międzynarodowej Platformie Rejestru Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia (ICTRP), której podstawowym rejestrem jest CTR UE.

W kwietniu 2019 r. baza danych EudraCT obejmowała łącznie 57 687 badań klinicznych, z czego 27 093 zostało ukończonych. Spośród tych zakończonych badań, wyniki dla 18 432 powinny zostać opublikowane w bazie danych; w 68,2% (12 577 badań) sponsorzy spełniali wymogi publikacji, jednak nadal brakowało wyników dla 31,8% (5 855 badań).

Zgodność raportowa sponsorów niekomercyjnych (np. ze środowisk akademickich) była znacznie niższa niż w przypadku sponsorów komercyjnych (tj. firm), gdzie 23,6% opublikowanych wyników należało do sponsorów niekomercyjnych wobec 77,2% wyników od sponsorów komercyjnych. Sponsorzy akademiccy oraz mniejsze przedsiębiorstwa często nie mają świadomości obowiązku publikacji ani zachęt do publikowania swoich wyników klinicznych, dlatego też organy UE podejmują różne kroki, aby zapewnić większą  świadomość, oraz odpowiedzialność za realizację tych obowiązków.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH