WHO i EFPIA za jawnością badań klinicznych

PRAWO

Autor: Infarma/ rynekaptek.pl   19-05-2015, 14:50

WHO i EFPIA za jawnością badań klinicznych

Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) poparła wyrażone przez WHO dążenie do jawności i rejestracji wszystkich inwazyjnych badań klinicznych.

Zdaniem obu organizacji stanowi to naukowy i etyczny obowiązek podmiotów je prowadzących. Dzięki wypracowaniu przez innowacyjne firmy farmaceutyczne zbioru zasad dotyczących przejrzystości badań klinicznych pacjenci, środowisko naukowe oraz medyczne uzyskają pełny dostęp do danych i wniosków z badań. Wydane przez Światową Organizację Zdrowia oświadczenie dotyczące podawania do publicznej wiadomości informacji na temat wyników badań klinicznych zostało z satysfakcją przyjęte przez EFPIA - ocenia ZP Infarma.

Na podstawie przyjętych przez EFPIA i PhRMA i obowiązujących od 1 stycznia 2014 r. zasad odpowiedzialnej wymiany danych na temat badań, dane kliniczne, pełne raporty oraz protokoły z badań klinicznych dotyczących leków zatwierdzonych w USA i UE mają być udostępniane badaczom z dziedziny nauk medycznych – z zastrzeżeniem prywatności pacjenta oraz poufnych informacji handlowych. Streszczenia sprawozdań z badań klinicznych przekazane do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków (EMA) lub krajowych organów państw członkowskich UE, będą upubliczniane po zatwierdzeniu nowego leku lub jego nowego wskazania.

Innowacyjna branża farmaceutyczna potwierdza także ww. dokumentem swoje zobowiązanie do publikowania rezultatów badań klinicznych, niezależnie od tego, czy były one pozytywne, czy negatywne – odnosi się to przynajmniej do III fazy badań oraz badań o wyjątkowym znaczeniu dla medycyny. Jednym z najistotniejszych elementów polityki przejrzystości prowadzonej przez branżę w tym obszarze będzie ponadto planowana współpraca z organami regulacyjnymi nad stworzeniem skutecznego mechanizmu przekazywania merytorycznych wniosków z badań klinicznych pacjentom, którzy wzięli w nich udział.

Celem tych działań jest stymulowanie wymiany wiedzy oraz wprowadzenie jednolitych standardów, które przełożą się na korzyści dla pacjentów oraz środowiska naukowego. Wpływ Rozporządzenia UE nr 536/2014 na rynek badań klinicznych w Unii Europejskiej, m.in. w zakresie transparentności prowadzonych działań, ułatwionego dostępu środowiska naukowego oraz pacjentów do wyników jest szeroko komentowany we wszystkich krajach członkowskich.

Dyskusja ta ma również miejsce w Polsce. Podczas organizowanej z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych konferencji „Badania kliniczne – nowe otwarcie!” (20 maja) nad skutkami implementacji tej regulacji dyskutować będą przedstawiciele administracji publicznej, środowiska medycznego, firm faramceutycznych oraz organizacji zajmujących się realizacją badań.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH