Większe wymagania wobec kierownika hurtowni

PRAWO

Autor: warszawa.oia.org.pl/ rynekaptek.pl   11-02-2015, 08:33

Większe wymagania wobec kierownika hurtowni

Mecenas Sylwester Majewski podsumował zmiany w ustawie Prawo Farmaceutyczne. Przypomina m.in. o wprowadzeniu doraźnych inspekcji w hurtowniach.

W nowelizacji ustawy Pf wprowadzono definicję"sfałszowanego produktu leczniczego" (art. 2 pkt 38a i 38b), w celu odróżnienia go od innych nielegalnych produktów leczniczych. Dokonano też zmiany definicji "importu produktów leczniczych", „importu równoległego” oraz „importu substancji czynnej” (art. 2 pkt 7a, 7b i 7ba).

Zmieniono regulacje w zakresie nadzoru nad działalnością podmiotów prowadzących dystrybucję hurtową produktów leczniczych (art. 72 i następne). Wprowadzono regulację odnoszącą się do terminu wydawania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a w celu dostosowania do przepisów Unii Europejskiej w zakresie wydawania zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określono termin na rozpatrzenie wniosku o wydanie zezwolenia - wydanie zezwolenia nie może trwać dłużej niż 90 dni od dnia złożenia wniosku (art. 75 ust. 4).

Rozszerzono regulację art. 81 ustawy dotyczącego przesłanek cofnięcia zezwolenia o niewystąpienie przez przedsiębiorcę z wnioskiem o zmianę w zezwoleniu, dodano możliwość cofnięcia zezwolenia wydanego na rzecz przedsiębiorcy, który nie przestrzega przepisów ustawy dotyczących działalności hurtowni farmaceutycznych oraz prowadzi w hurtowni inną działalność niż określona w zezwoleniu.

Przez zmianę przepisów art. 84 i art. 85 ustawy zwiększono wymagania względem Osoby Odpowiedzialnej - kierownika hurtowni.

W art. 76b ustawy wprowadzono możliwość prowadzenia doraźnej inspekcji działalności przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej. Do tej pory kontrola działalności przedsiębiorcy odbywała się zgodnie z przepisami ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn. zm.), zgodnie z którymi możliwość przeprowadzenia kontroli doraźnej przewidziana była wyłącznie w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia.

Wprowadzono zmianę nazwy kierownika hurtowni z Osoby Wykwalifikowanej na Osobę Odpowiedzialną (art. 84).

Więcej: http://www.warszawa.oia.org.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH