Wkrótce I czytanie noweli Pf

PRAWO

Autor: sejm/ rynekaptek.pl   23-08-2019, 13:01

Wkrótce I czytanie noweli Pf Projekt dotyczy wprowadzenia przepisów umożliwiających prawidłowe stosowanie rozporządzenia Komisji Europejskiej nr 2016/161 dotyczącego weryfikacji autentyczności leków (fot. archiwum)

Projekt ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw został skierowany do pierwszego czytania w sejmowej komisji zdrowia. Termin przedstawienia sprawozdania upływa 10 września 2019 roku. Dotyczy stosowania rozporządzenia KE nr 2016/161.

Projekt dotyczy wprowadzenia przepisów umożliwiających prawidłowe stosowanie rozporządzenia Komisji Europejskiej nr 2016/161 dotyczącego weryfikacji autentyczności leków.

Główne rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a także zarządcze w stosunku do tworzonego systemu baz, doprecyzowują oraz uzupełniają przepisy rozporządzenia nr 2016/161 w zakresie obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji produktu leczniczego.

Rozporządzenie nr 2016/161 nakłada na producentów obowiązek umieszczenia elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania tylko na ściśle określone w tym rozporządzeniu produkty. Przepisy dodawanego art. 26a w projektowanej ustawie dają możliwość, ale nie obowiązek umieszczenia zabezpieczenia na innych produktach, co zwiększy ich bezpieczeństwo, a co za tym idzie będzie korzystne dla pacjenta. Niemniej wprowadzenie takiego obowiązku dla wszystkich produktów jest nieuzasadnione i stanowiłoby dodatkowe obciążenie finansowe dla podmiotów odpowiedzialnych lub wytwórców.

W projekcie ujednolicono też nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym, zastępując oznaczenie „kod EAN” „numerem GTIN” zgodnym z systemem GS1.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH