Włochy: wyrok w sprawie leków, są kary dla koncernów

PRAWO

Autor: KRK/ rynekaptek.pl   26-01-2018, 09:02

Włochy: wyrok w sprawie leków, są kary dla koncernów Wyrok Trybunału stanowi istotną wskazówkę w zakresie określania rynku właściwego w sprawach antymonopolowych dotyczących produktów leczniczych (fot. archiwum)

Włoski organ antymonopolowy nałożył dwie grzywny – jedną, w kwocie około 90,6 mln euro, na spółkę Roche i jej spółkę zależną Roche Italia, a drugą, w kwocie około 92 mln euro, na Novartis i jego spółkę zależną Novartis Italia - informuje kancelaria KRK.

Spółki te miały zawrzeć porozumienie naruszające unijne prawo konkurencji, zmierzające do sztucznego zróżnicowania produktów leczniczych Avastin i Lucentis, poprzez manipulowanie poczuciem ryzyka związanego ze stosowaniem Avastin w okulistyce.

Zdaniem ww. organu, pomimo że Avastin i Lucentis są pod każdym względem równoważne w leczeniu chorób oczu, porozumienie zmierzało do sporządzania i rozpowszechniania opinii, które mogłyby wywołać u opinii publicznej wątpliwości co do bezpieczeństwa oftalmologicznych zastosowań Avastin i doprowadzić do deprecjonowania przeciwnych opinii naukowych. Porozumienie to dotyczyło także przeprowadzenia procedury zmiany charakterystyki Avastin prowadzonej przed Europejską Agencją Leków.

Włoski sąd zajmujący się odwołaniem ww. spółek od decyzji organu antymonopolowego skierował do Trybunału m.in. następujące pytania:

a) w jaki sposób należy w tego typu sprawach wyznaczać rynek właściwy;
b) czy analizowana współpraca przedsiębiorców może być uznana za porozumienie ograniczające konkurencję ze względu na sam cel;
c) czy działanie stanowiące przedmiot decyzji może podlegać wyłączeniu spod zastosowania przepisów zakazujących niedozwolonych porozumień.

Wyrok Trybunału
Odpowiadając na pytania włoskiego sądu Trybunał wskazał, że krajowy organ konkurencji może włączyć do rynku właściwego, obok produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu danych chorób, także inny produkt leczniczy, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obejmuje tego leczenia, lecz który jest stosowany w tym celu i wykazuje tym samym konkretny stosunek zamienności z tym pierwszym produktem.

Zdaniem Trybunału, oceniając stosunek zamienności pomiędzy produktami leczniczymi organ antymonopolowy kieruje się prawem konkurencji, natomiast nie powinien wkraczać w kompetencje organów właściwych lub sądów krajowych w kwestiach kontroli poszanowania prawa farmaceutycznego w ramach realizacji zamiennictwa produktów leczniczych. Tym samym, organ antymonopolowy nie jest uprawniony do oceny spełniania wymogów regulacyjnych dotyczących stosowania off-label produktów leczniczych, czy ich przepakowywania.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH