Wprowadzanie leków jako wyrobów medycznych nie będzie już takie atrakcyjne?

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/ rynekaptek.pl   25-11-2015, 11:08

Wprowadzanie leków jako wyrobów medycznych nie będzie już takie atrakcyjne? Lek jako wyrób medyczny? To jest możliwe, ale może stracić na atrakcyjności

Część producentów leków wprowadza swoje produkty jako wyroby medyczne, bo reżim nadzoru nad tym obszarem jest mniejszy. Zmiany dotyczące wyrobów medycznych na poziomie unijnym mają to zmienić.

Kilka dni temu znowelizowano ustawę o wyrobach medycznych, a za kilka lat wejdą w życie unijne rozporządzenia dotyczącego typu wyrobów, które zastąpią obecne krajowe przepisy.

Obecnie w UE trwa procedura legislacyjna nad projektami rozporządzeń, do których zostanie przeniesiona całości regulacji dla sektora wyrobów medycznych. Chodzi o rozporządzenie o wyrobach medycznych oraz o wyrobach medycznych in vitro.

- Będą to dwa rozporządzenia unijne, stosowane bezpośrednio i wprost. Krajowa ustawa o wyrobach medycznych najprawdopodobniej zostanie zastąpiona tzw. ustawą wykonawczą do tych rozporządzeń, która dookreśli działania organów kompetentnych i innych przepisów nieokreślonych w rozporządzeniach – wyjaśnia Mateusz Mądry, ekspert rynku medycznego, członek EMA.

Z chwilą wejścia w życie rozporządzeń, będą one bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach UE. Kiedy to nastąpi? Pierwsze będzie mieć zastosowanie w 3 lata od wejścia z życie, drugie – w 5 lat po wejściu w życie.

- Planowane przyjęcie obu aktów prawnych to początek 2016 roku – dodaje Mateusz Mądry.

Celem wprowadzenia nowych regulacji jest poprawa atrakcyjności całego europejskiego rynku wyrobów medycznych i stymulowanie innowacji w tym obszarze. Obecnie charakteryzuje go mała przejrzystość i nieefektywność, niekompatybilne na poziomie unijnym działanie krajowych organów kompetentnych, różna jakość wydawanych ocen przez jednostki notyfikowane. Dochodzi do tego, że w jednym państwie produkt wchodzi na rynek jako wyrób medyczny, w innym jako kosmetyk.

Ma też ulec zmianie zasada wykładni autentycznej, czyli wykładni organu, który stosuje to prawo i który jest organem kompetentnym do wydawania wiążących interpretacji prawa.

- Zdaniem ekspertów, będzie rosła rola wyrobów medycznych. Ciężkość innowacji przenosi się na ten sektor. W ostatnim czasie obserwujemy spowolnienie innowacyjności produktów leczniczych. Przełomowych leków jest relatywnie mało. Pojawiło się ostatnio trochę nowych produktów biologicznych i terapii celowanych. Ale poza tym obszarem, zauważa się raczej zwiększenie wniosków literaturowych, czyli rozszerzających wskazania dla substancji, które są stosowane od lat, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym – ocenił Mateusz Mądry.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH