Wycofanie leku z poziomu pacjenta: nadal brak odpowiednich przepisów

PRAWO

Autor: Sejm/rynekaptek.pl   10-01-2020, 09:03

Wycofanie leku z poziomu pacjenta: nadal brak odpowiednich przepisów Ministerstwo Zdrowia odpowiada na interpelację w sprawie bezpieczeństwa lekowego (Fot. Archiwum)

Problem opracowania przepisów dotyczących wycofania leku z poziomu pacjenta nie jest wyłączną właściwością MZ. Przy pracach nad tą procedurą zidentyfikowano zagadnienia, które pozostają we właściwości Ministra Finansów i które nie zostały jeszcze rozwiązane - wskazuje wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski.

Posłanka Marcelina Zawisza zwróciła się do ministra zdrowia ws. doniesień o zanieczyszczeniu leków zawierających metforminę rakotwórczą substancją NDMA. Wcześniej tą samą substancją zanieczyszczone były leki z valsartanem i ranitydyną.

- W obu przypadkach Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leków zawierających wyżej wymienione substancje. Eksperci wskazywali jako możliwe rozwiązania powtarzających się kryzysów z zanieczyszczeniami leków przeniesienie produkcji substancji czynnych z Chin i Indii do Europy, a także wzmacnianie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, by umożliwić jej sprawniejszą kontrolę jakości leków - wskazała.

W związku z powyższym pyta:

- Jakie rozwiązania wychodzące naprzeciw powtarzającym się kryzysom związanym z zanieczyszczeniem leków NMDA lub innymi substancjami zostały opracowane w Ministerstwie Zdrowia od lipca 2018 r., tj. od czasu kryzysu związanego z zanieczyszczeniem NMDA leków zawierających valsartan?

- Czy Ministerstwo Zdrowia opracowało rozwiązania legislacyjne umożliwiające wycofanie leków z obrotu z poziomu pacjenta?

- Na jakim etapie są prace nad rozwiązaniami wspierającymi krajowych producentów leków, w tym w szczególności nad refundacyjnym trybem rozwojowym, oraz rozwiązaniami mającymi na celu wspieranie przenoszenia produkcji substancji czynnych na teren Polski?

W odpowiedzi na interpelację wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski podkreśla "z całą stanowczością, że twierdzenia Pani Poseł o rzekomym kryzysie związanym z zanieczyszczeniami leków substancją N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) są co najmniej przedwczesne jeśli nie bezpodstawne."

Tłumaczy, że opieranie się jedynie na doniesieniach medialnych wskazujących na występowanie tego problemy w Azji (Niemieckie instytucje złożyły dementi po publikacji prasowej w Polsce) bez zakończonych badań zleconych przez Komisję Europejską czy polskie instytucje prowadzi do wyciągania pochopnych wniosków. Nie jest bowiem wiadome w tym momencie czy zanieczyszczenia dotyczą 1 serii leków u jednego producenta, czy może wielu producentów korzystających z substancji czynnej od jednego dostawcy czy może wreszcie NDMA powstaje niezależnie od produkcji substancji czynnej z innych powodów w procesie technologicznym produkcji tego leku.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH