Wycofanie wadliwego leku

PRAWO

Autor: Dziennik Gazeta Prawna/rynekaptek.pl   13-04-2011, 09:34

Produkt leczniczy, który swoim działaniem powodowałby zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka, może być całkowicie wycofany z obrotu przez ministra zdrowia.

W sytuacji gdy pojawi się podejrzenie, że lek wywołuje ciężkie niepożądane działanie, to główny inspektor farmaceutyczny (GIF), na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu takiego produktu.

Decyzja ta może dotyczyć też czasowego wstrzymania obrotu tym produktem lub wycofania go z rynku. Takie regulacje mają chronić pacjentów, gdy np. okaże się, że ryzyko stosowania produktu może być większe niż skuteczność terapeutyczna.

Jeżeli działanie niepożądane leku pojawi się niespodziewane i może ono zagrażać zdrowiu, a nawet życiu ludzi, to minister zdrowia cofa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu. W takiej sytuacji GIF wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego ze sprzedaży, z tym że taka decyzja nie jest już wyłącznie czasowa.

W wyjątkowych sytuacjach Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt firmy farmaceutycznej lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót lekiem.

Więcej: http://prawo.gazetaprawna.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.